त्रि-एस्टारिला

वर्ग नाम: नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल
दवाई लेने का तरीका: गोलियाँ
दवा वर्ग: निरोधकों



इस पृष्ठ पर
बढ़ाना चेतावनी: सिगरेट धूम्रपान और गंभीर हृदय संबंधी घटनाएंसिगरेट पीने से मौखिक गर्भनिरोधक (सीओसी) के संयोजन से गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। यह जोखिम उम्र के साथ बढ़ता है, विशेष रूप से 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में और सिगरेट पीने वालों की संख्या के साथ। इस कारण से, 35 वर्ष से अधिक उम्र और धूम्रपान करने वाली महिलाओं में COCs को contraindicated है [देखें अनुबंध (4)]।

Tri-Estarylla के लिए संकेत और उपयोग

मौखिक गर्भनिरोधक

गर्भावस्था को रोकने के लिए प्रजनन क्षमता की महिलाओं द्वारा उपयोग के लिए त्रि-एस्टारिला ™ (नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट) का संकेत दिया गया है [देखें] नैदानिक ​​अध्ययन (14) ].



मुंहासा

Tri-Estarylla™ को कम से कम 15 वर्ष की आयु की महिलाओं में मध्यम मुँहासे वल्गरिस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिनके पास मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा के लिए कोई ज्ञात मतभेद नहीं है और जिन्होंने मेनार्चे प्राप्त किया है। Tri-Estarylla™ का उपयोग मुंहासों के उपचार के लिए तभी किया जाना चाहिए जब रोगी गर्भनिरोधक के लिए मौखिक गर्भनिरोधक की इच्छा रखता हो [देखें]नैदानिक ​​अध्ययन ( 14 )]।

त्रि-एस्टारिला खुराक और प्रशासन

Tri-Estaryla™ . कैसे प्रारंभ करें

Tri-Estarylla™ (नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट), एक ब्लिस्टर पैक में दिया जाता है [देखें]कैसे आपूर्ति/भंडारण और संचालन ( 16 )]।Tri-Estarylla™ को या तो पहले दिन की शुरुआत या रविवार की शुरुआत का उपयोग करके शुरू किया जा सकता है (देखेंतालिका नंबर एक)।संडे स्टार्ट रेजिमेन के पहले चक्र के लिए, गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग प्रशासन के पहले 7 लगातार दिनों के बाद तक किया जाना चाहिए।



Tri-Estaryla™ . कैसे लें

तालिका 1: त्रि के प्रशासन के लिए निर्देश-एस्टारिला

उचित टैबलेट उपयोग पर रोगी परामर्श की सुविधा के लिए पूर्ण निर्देश एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग में स्थित हैं।

महिलाओं में सीओसी शुरू करना वर्तमान में हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहा है (दिन 1 प्रारंभ या रविवार की शुरुआत)


जरूरी:
इस उत्पाद को शुरू करने से पहले ओव्यूलेशन और गर्भाधान की संभावना पर विचार करें।




टैबलेट का रंग:

Tri-Estarylla™ सक्रिय टैबलेट सफेद (दिन 1 से दिन 7), हल्का नीला (दिन 8 से दिन 14) और नीला (दिन 15 से दिन 21) हैं।
Tri-Estarylla™ में हरे रंग की निष्क्रिय गोलियां हैं (दिन 22 से दिन 28)।

दिन 1 प्रारंभ:

मासिक धर्म के पहले दिन भोजन की परवाह किए बिना पहली सक्रिय गोली लें।
कुल 21 दिनों के लिए प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रतिदिन एक बार बाद में सक्रिय गोलियां लें।
एक लोहरानिष्क्रिय टैबलेट प्रतिदिन 7 दिनों के लिए और दिन के एक ही समय में सक्रिय गोलियां ली गई थीं।
प्रत्येक बाद के ब्लिस्टर पैक को सप्ताह के पहले चक्र ब्लिस्टर पैक के रूप में Tri-Estarylla™ के उसी दिन शुरू करें (अर्थात, अंतिम निष्क्रिय टैबलेट लेने के अगले दिन)

रविवार की शुरुआत:

मासिक धर्म की शुरुआत के बाद पहले रविवार को भोजन की परवाह किए बिना पहली सक्रिय गोली लें।गर्भवती होने के संभावित जोखिम के कारण, रोगी के पहले सात दिनों के लिए ट्राई- के पहले चक्र पैक के पहले सात दिनों के लिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करें।एस्टारिला™।
कुल 21 दिनों के लिए प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रतिदिन एक बार बाद में सक्रिय गोलियां लें।
एक लोहराअगले 7 दिनों के लिए दैनिक निष्क्रिय टैबलेट और दिन के एक ही समय में सक्रिय गोलियां ली गई थीं।
प्रत्येक बाद के पैक को सप्ताह के उसी दिन पहले चक्र पैक के रूप में शुरू करें (यानी, अंतिम निष्क्रिय टैबलेट लेने के बाद रविवार को) और अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक की आवश्यकता नहीं है।
त्रि में स्विच करना-एस्टारिला™ एक अन्य मौखिक गर्भनिरोधक से

उसी दिन शुरू करें जिस दिन पिछले मौखिक गर्भनिरोधक का एक नया पैक शुरू हुआ होगा।

किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि से त्रि- पर स्विच करनाएस्टारिला

प्रारंभ त्रि-एस्टारिला™:

ट्रांस्देर्मल पैच
जिस दिन अगला आवेदन निर्धारित किया गया होगा
योनि की अंगूठी
जिस दिन अगली प्रविष्टि निर्धारित की गई होगी
इंजेक्शन
जिस दिन अगला इंजेक्शन निर्धारित किया गया होगा
अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक
हटाने के दिन
यदि रोगी के मासिक धर्म के पहले दिन आईयूडी को नहीं हटाया जाता है, तो पहले चक्र पैक के पहले सात दिनों के लिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) की आवश्यकता होती है।
प्रत्यारोपण
हटाने के दिन

त्रि-शुरूएस्टारिलागर्भपात या गर्भपात के बाद

पहली तिमाही

पहली तिमाही के गर्भपात या गर्भपात के बाद, Tri-Estarylla™ तुरंत शुरू किया जा सकता है। यदि Tri-Estarylla™ को तुरंत प्रारंभ किया जाता है, तो गर्भनिरोधक के किसी अतिरिक्त तरीके की आवश्यकता नहीं है।
यदि गर्भावस्था की समाप्ति के बाद 5 दिनों के भीतर Tri-Estaryla™ शुरू नहीं किया जाता है, तो रोगी को Tri-Estaryla™ के अपने पहले चक्र ब्लिस्टर पैक के पहले सात दिनों के लिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करना चाहिए।

दूसरी तिमाही

थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के बढ़ते जोखिम के कारण, दूसरी तिमाही के गर्भपात या गर्भपात के 4 सप्ताह बाद तक शुरू न करें। वांछित के रूप में दिन 1 या रविवार की शुरुआत के लिए तालिका 1 में दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए Tri-Estaryla™ प्रारंभ करें। यदि रविवार की शुरुआत का उपयोग कर रहे हैं, तो रोगी के Tri-Estarylla™ के पहले चक्र पैक के पहले सात दिनों के लिए अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करें। [देखो मतभेद (4) , चेतावनी और सावधानियां (5.1) , और एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग ।]

त्रि-शुरूएस्टारिला™ बच्चे के जन्म के बाद

थ्रोम्बोम्बोलिक रोग के बढ़ते जोखिम के कारण, प्रसव के 4 सप्ताह बाद तक शुरू न करें। उन महिलाओं के लिए जो वर्तमान में हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं, तालिका 1 (उपरोक्त) में दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए Tri-Estaryla™ के साथ गर्भनिरोधक चिकित्सा शुरू करें।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपयोग के लिए Tri-Estarylla™ की अनुशंसा नहीं की जाती है [देखें विशिष्ट आबादी में उपयोग (8.3) ].
यदि महिला को अभी तक प्रसवोत्तर अवधि नहीं हुई है, तो ट्राई-एस्टारिला™ के उपयोग से पहले ओव्यूलेशन और गर्भधारण की संभावना पर विचार करें। [देखो मतभेद (4) , चेतावनी और सावधानियां (5.1) , विशिष्ट आबादी में उपयोग (8.1 .) और 8.3) , और एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग ].

इससे पहले आप अपनी गोलियां लेना शुरू करें

एक।
तय करें कि आप दिन के किस समय अपनी गोली लेना चाहते हैं।
इसे हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना महत्वपूर्ण है।
दो।
अपने पिल ब्लिस्टर पैक को देखें

गोली पैक में 3 सप्ताह तक लेने के लिए 21 सक्रिय गोलियां (हार्मोन के साथ) हैं। इसके बाद 1 सप्ताह तक रिमाइंडर ग्रीन पिल्स (हार्मोन के बिना) दी जाती है।

3. भी खोजें:

एक)
जहां पैक पर गोलियां लेना शुरू करना है,
दो)
किस क्रम में गोलियां लेनी हैं (तीर का पालन करें)
3)
सप्ताह की संख्या जैसा कि नीचे चित्र में दिखाया गया है

4. सुनिश्चित करें कि आप हर समय तैयार हैं:

एक अन्य प्रकार का जन्म नियंत्रण (जैसे कंडोम या शुक्राणुनाशक) एक बैक-अप विधि के रूप में उपयोग करने के लिए यदि आप गोलियां चूक जाते हैं।
एक अतिरिक्त, पूर्ण गोली ब्लिस्टर पैक।

छूटी हुई गोलियाँ

तालिका 2: छूटी हुई Tri-Estaryla™ टैबलेट के लिए निर्देश

यदि सप्ताह 1, 2, या 3 . में एक सक्रिय टैबलेट छूट जाता है

जितनी जल्दी हो सके टैबलेट ले लो। पैक खत्म होने तक एक दिन में एक टैबलेट लेना जारी रखें।

यदि सप्ताह 1 या सप्ताह 2 में दो सक्रिय गोलियां छूट जाती हैं

जितनी जल्दी हो सके दो छूटी हुई गोलियाँ और अगले दो सक्रिय गोलियाँ अगले दिन लें। पैक खत्म होने तक एक दिन में एक टैबलेट लेना जारी रखें। अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग बैक-अप के रूप में किया जाना चाहिए, यदि रोगी गोलियों के लापता होने के 7 दिनों के भीतर यौन संबंध रखता है।

यदि तीसरे सप्ताह में दो सक्रिय गोलियां छूट जाती हैं या सप्ताह 1, 2, या 3 में लगातार तीन या अधिक सक्रिय गोलियां छूट जाती हैं

दिन 1 की शुरुआत: बाकी के पैक को फेंक दें और उसी दिन एक नया पैक शुरू करें।
रविवार की शुरुआत: रविवार तक एक दिन में एक टैबलेट लेना जारी रखें, फिर बाकी पैक को फेंक दें और उसी दिन एक नया पैक शुरू करें। अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग बैक-अप के रूप में किया जाना चाहिए, यदि रोगी गोलियों के लापता होने के 7 दिनों के भीतर यौन संबंध रखता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी के मामले में सलाह

गंभीर उल्टी या दस्त के मामले में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि सक्रिय टैबलेट लेने के 3 से 4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो इसे मिस्ड टैबलेट के रूप में संभालें [देखें एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग ].

मुँहासे के लिए Tri-Estaryla™ उपयोग

मुंहासों के लिए Tri-Estarylla™ के साथ खुराक शुरू करने का समय मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में Tri-Estarylla™ के उपयोग के दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए। परामर्श करेंखुराक और प्रशासन अनुभाग (2.1)निर्देशों के लिए

खुराक के रूप और ताकत

Tri-Estaryla™ टैबलेट ब्लिस्टर कार्ड में उपलब्ध हैं। प्रत्येक ब्लिस्टर पैक में होता है

निम्नलिखित क्रम में 28 गोलियाँ:

7 सफेद (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ एसजेड और दूसरी तरफ टी 2 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.18 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
7 हल्के नीले रंग की (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ एसजेड और दूसरी तरफ टी3 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.215 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
7 नीली (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ SZ और दूसरी तरफ T4 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.25 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
7 हरी (निष्क्रिय) गोलियां गोल हैं, एक तरफ SZ और दूसरी तरफ J1 के साथ डिबॉस्ड हैं।

मतभेद

जिन महिलाओं को निम्नलिखित स्थितियों के लिए जाना जाता है, उन्हें नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल न दें:

धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोटिक रोगों का एक उच्च जोखिम। उदाहरणों में वे महिलाएं शामिल हैं जिन्हें निम्न के लिए जाना जाता है:
धूम्रपान, अगर उम्र 35 से अधिक है [देखें बॉक्सिंग चेतावनी और चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता है, अभी या अतीत में [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
विरासत में मिला है या हाइपरकोगुलोपैथी प्राप्त कर चुका है [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
मस्तिष्कवाहिकीय रोग है [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
कोरोनरी धमनी की बीमारी है [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
दिल के थ्रोम्बोजेनिक वाल्वुलर या थ्रोम्बोजेनिक लय रोग हैं (उदाहरण के लिए, वाल्वुलर रोग, या अलिंद फिब्रिलेशन के साथ सबस्यूट बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस) [देखें] चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप है [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.4 )]
संवहनी रोग के साथ मधुमेह है [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.6 )]
फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ सिरदर्द या आभा के साथ माइग्रेन का सिरदर्द [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.7 )]
एक।
35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं किसी भी माइग्रेन के सिरदर्द के साथ [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.7 )]
लिवर ट्यूमर, सौम्य या घातक, या यकृत रोग [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.2) ]
अनियंत्रित असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.8 )]
गर्भावस्था, क्योंकि गर्भावस्था के दौरान COCs का उपयोग करने का कोई कारण नहीं है [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.9 ) और विशिष्ट आबादी में उपयोग ( 8.1 )]
स्तन कैंसर या अन्य एस्ट्रोजन- या प्रोजेस्टिन-संवेदनशील कैंसर, अभी या अतीत में [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.11 )]
  • एएलटी उन्नयन की संभावना के कारण, दासबुवीर के साथ या बिना ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर युक्त हेपेटाइटिस सी दवा संयोजनों का उपयोग [देखें]चेतावनी और सावधानियां ( 5.3 )]

चेतावनी और सावधानियां

थ्रोम्बोम्बोलिक विकार और अन्य संवहनी समस्याएं

यदि धमनी थ्रोम्बोटिक घटना या शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक (वीटीई) घटना होती है, तो नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को रोकें।
दृष्टि की अस्पष्टीकृत हानि, प्रॉप्टोसिस, डिप्लोपिया, पैपिल्डेमा, या रेटिनल वैस्कुलर घाव होने पर नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल बंद कर दें। रेटिना शिरा घनास्त्रता के लिए तुरंत मूल्यांकन करें [देखें प्रतिकूल प्रतिक्रिया (6.2) ].
यदि संभव हो, तो बड़ी सर्जरी या अन्य सर्जरी के बाद कम से कम 4 सप्ताह पहले और बाद में वीटीई के उच्च जोखिम के साथ-साथ लंबे समय तक स्थिरीकरण के दौरान और बाद में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दें।
जो महिलाएं स्तनपान नहीं करा रही हैं, उनमें प्रसव के 4 सप्ताह से पहले नोर्गेस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल शुरू करें। प्रसवोत्तर वीटीई का जोखिम तीसरे प्रसवोत्तर सप्ताह के बाद कम हो जाता है, जबकि तीसरे प्रसवोत्तर सप्ताह के बाद ओव्यूलेशन का जोखिम बढ़ जाता है।
COCs के उपयोग से VTE का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, COCs के उपयोग की तुलना में गर्भावस्था VTE के जोखिम को उतना ही अधिक या अधिक बढ़ा देती है। COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में VTE का जोखिम प्रति 10,000 महिला-वर्ष में 3 से 9 मामले हैं। COCs के उपयोग के पहले वर्ष के दौरान और 4 सप्ताह या उससे अधिक के ब्रेक के बाद हार्मोनल गर्भनिरोधक को फिर से शुरू करने पर VTE का जोखिम सबसे अधिक होता है। उपयोग बंद करने के बाद COCs के कारण थ्रोम्बोम्बोलिक रोग का जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है।
COCs के उपयोग से स्ट्रोक और मायोकार्डियल इंफार्क्शन जैसे धमनी थ्रोम्बस का खतरा भी बढ़ जाता है, खासकर इन घटनाओं के लिए अन्य जोखिम कारकों वाली महिलाओं में। सीओसी को सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं (थ्रोम्बोटिक और हेमोरेजिक स्ट्रोक) के सापेक्ष और जिम्मेदार जोखिम दोनों को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। यह जोखिम उम्र के साथ बढ़ता है, खासकर 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं में जो धूम्रपान करती हैं।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी जोखिम कारकों वाली महिलाओं में सावधानी के साथ सीओसी का प्रयोग करें।

यकृत रोग

बिगड़ा हुआ लीवर फंक्शन

जिगर की बीमारी वाली महिलाओं में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का प्रयोग न करें, जैसे कि तीव्र वायरल हेपेटाइटिस या जिगर की गंभीर (विघटित) सिरोसिस [देखें] मतभेद (4) ].जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी को सीओसी के उपयोग को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं और सीओसी के कारण को बाहर नहीं किया जाता है। पीलिया विकसित होने पर नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दें।

लीवर ट्यूमर

सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर वाली महिलाओं में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को contraindicated है [देखें] मतभेद (4) ]. हेपेटिक एडेनोमा सीओसी के उपयोग से जुड़े हैं। जिम्मेदार जोखिम का अनुमान 3.3 मामले/100,000 सीओसी उपयोगकर्ता हैं। हेपेटिक एडेनोमास के टूटने से इंट्रा-एब्डॉमिनल हेमरेज के माध्यम से मृत्यु हो सकती है।

अध्ययनों ने लंबे समय तक (>8 साल) COC उपयोगकर्ताओं में हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा विकसित होने का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है। हालांकि, COC उपयोगकर्ताओं में लीवर कैंसर का जोखिम प्रति मिलियन उपयोगकर्ताओं में एक मामले से भी कम है।

5.3 सहवर्ती हेपेटाइटिस सी उपचार के साथ लीवर एंजाइम की ऊंचाई का जोखिम

हेपेटाइटिस सी संयोजन दवा के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान, जिसमें ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर होता है, दासबुवीर के साथ या बिना, एएलटी ऊंचाई सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 5 गुना अधिक होती है, जिसमें यूएलएन के 20 गुना से अधिक के कुछ मामले भी शामिल हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त दवाओं, जैसे कि COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में अधिक बार। दासबुवीर के साथ या उसके बिना संयोजन ड्रग रेजिमेन ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दें [देखें]मतभेद (4)]. हेपेटाइटिस सी संयोजन दवा के साथ उपचार के पूरा होने के लगभग 2 सप्ताह बाद नॉर्गेस्टिमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को फिर से शुरू किया जा सकता है।

उच्च रक्त चाप

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल अनियंत्रित उच्च रक्तचाप या संवहनी रोग के साथ उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में contraindicated है [देखें] मतभेद (4) ].अच्छी तरह से नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं के लिए, रक्तचाप की निगरानी करें और यदि रक्तचाप काफ़ी बढ़ जाता है तो नॉरगेस्टिमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को रोक दें।

सीओसी लेने वाली महिलाओं में रक्तचाप में वृद्धि की सूचना मिली है, और यह वृद्धि अधिक उम्र की महिलाओं में उपयोग की विस्तारित अवधि के साथ होने की संभावना है। प्रोजेस्टिन की बढ़ती सांद्रता के साथ उच्च रक्तचाप की घटना बढ़ जाती है।

पित्ताशय का रोग

अध्ययन सीओसी उपयोगकर्ताओं के बीच पित्ताशय की थैली की बीमारी के विकास के एक छोटे से बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम का सुझाव देते हैं। COCs का उपयोग मौजूदा पित्ताशय की थैली की बीमारी को खराब कर सकता है। COC से संबंधित कोलेस्टेसिस का पिछला इतिहास बाद में COC के उपयोग के साथ बढ़े हुए जोखिम की भविष्यवाणी करता है। गर्भावस्था से संबंधित कोलेस्टेसिस के इतिहास वाली महिलाओं को सीओसी से संबंधित कोलेस्टेसिस का खतरा बढ़ सकता है।

कार्बोहाइड्रेट और लिपिड चयापचय प्रभाव

प्रीडायबिटिक और डायबिटिक महिलाओं की सावधानीपूर्वक निगरानी करें जो नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल लेती हैं। COCs ग्लूकोज सहनशीलता को कम कर सकते हैं।

अनियंत्रित डिस्लिपिडेमिया वाली महिलाओं के लिए वैकल्पिक गर्भनिरोधक पर विचार करें। COCs लेते समय महिलाओं के एक छोटे अनुपात में प्रतिकूल लिपिड परिवर्तन होंगे।

हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या उसके पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

सिर दर्द

यदि नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल लेने वाली महिला नए सिरदर्द विकसित करती है जो आवर्तक, लगातार या गंभीर होते हैं, तो कारण का मूल्यांकन करें और संकेत दिए जाने पर नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दें।

COC उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि के मामले में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद करने पर विचार करें (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का प्रोड्रोमल हो सकता है)।

रक्तस्राव की अनियमितताएं और एमेनोरिया

अनिर्धारित रक्तस्राव और स्पॉटिंग

सीओसी पर रोगियों में कभी-कभी अनिर्धारित (सफलता या इंट्रासाइक्लिक) रक्तस्राव और स्पॉटिंग होता है, खासकर उपयोग के पहले तीन महीनों के दौरान। यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो गर्भावस्था या दुर्दमता जैसे कारणों की जाँच करें। यदि पैथोलॉजी और गर्भावस्था को बाहर रखा गया है, तो रक्तस्राव की अनियमितताएं समय के साथ या किसी भिन्न गर्भनिरोधक उत्पाद में बदलाव के साथ हल हो सकती हैं।

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, क्रमशः 1,647 रोगियों (21,275 मूल्यांकन योग्य चक्र) और 4,826 रोगियों (35,546 मूल्यांकन योग्य चक्र) में सफलता रक्तस्राव और / या स्पॉटिंग की आवृत्ति और अवधि का मूल्यांकन किया गया था। रक्तस्राव या स्पॉटिंग के कारण कुल 231 (4.8%) महिलाओं ने कम से कम आंशिक रूप से नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दिया। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर, 13 से 38% महिलाओं ने पहले वर्ष में प्रति चक्र अनिर्धारित रक्तस्राव का अनुभव किया। सफलता/अनिर्धारित रक्तस्राव का अनुभव करने वाली महिलाओं का प्रतिशत समय के साथ कम होता गया।

रजोरोध और ओलिगोमेनोरिया

जो महिलाएं नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का उपयोग करती हैं, उन्हें एमेनोरिया का अनुभव हो सकता है। COCs को बंद करने के बाद कुछ महिलाओं को एमेनोरिया या ऑलिगोमेनोरिया का अनुभव हो सकता है, खासकर जब ऐसी स्थिति पहले से मौजूद थी।

यदि अनुसूचित (वापसी) रक्तस्राव नहीं होता है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार करें। यदि रोगी ने निर्धारित खुराक अनुसूची का पालन नहीं किया है (एक या अधिक सक्रिय गोलियां छूट गई हैं या उन्हें एक दिन बाद लेना शुरू कर दिया है), तो पहली चूक के समय गर्भावस्था की संभावना पर विचार करें और उचित नैदानिक ​​उपाय करें। . यदि रोगी ने निर्धारित आहार का पालन किया है और लगातार दो अवधियों को याद करता है, तो गर्भावस्था से इंकार करें।

प्रारंभिक गर्भावस्था से पहले या उसके दौरान COC का प्रयोग करें

व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था से पहले मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में जन्म दोषों का कोई बढ़ा जोखिम नहीं है। अध्ययन भी टेराटोजेनिक प्रभाव का सुझाव नहीं देते हैं, विशेष रूप से जहां तक ​​​​हृदय संबंधी विसंगतियों और अंगों में कमी के दोषों का संबंध है, जब मौखिक गर्भ निरोधकों को प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान अनजाने में लिया जाता है। यदि गर्भावस्था की पुष्टि हो जाती है तो नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का उपयोग बंद कर दें।

वापसी के रक्तस्राव को प्रेरित करने के लिए COCs के प्रशासन का उपयोग गर्भावस्था के परीक्षण के रूप में नहीं किया जाना चाहिए [देखें] विशिष्ट आबादी में उपयोग (8.1) ].

डिप्रेशन

अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं का ध्यानपूर्वक निरीक्षण करें और यदि अवसाद एक गंभीर डिग्री तक आ जाता है तो नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल को बंद कर दें।

स्तन और गर्भाशय ग्रीवा का कार्सिनोमा

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल उन महिलाओं में contraindicated है जिन्हें वर्तमान में स्तन कैंसर है या हुआ है क्योंकि स्तन कैंसर हार्मोनल रूप से संवेदनशील हो सकता है [देखें] मतभेद (4) ].

इस बात के पर्याप्त प्रमाण हैं कि COCs स्तन कैंसर की घटनाओं को नहीं बढ़ाते हैं। हालांकि पिछले कुछ अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि COCs स्तन कैंसर की घटनाओं को बढ़ा सकते हैं, हाल के अध्ययनों ने इस तरह के निष्कर्षों की पुष्टि नहीं की है।

कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि COC का उपयोग सर्वाइकल कैंसर या इंट्रापीथेलियल नियोप्लासिया के जोखिम में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। हालांकि, यौन व्यवहार और अन्य कारकों में अंतर के कारण इस तरह के निष्कर्ष किस हद तक हो सकते हैं, इस पर विवाद जारी है।

बाध्यकारी ग्लोब्युलिन पर प्रभाव

COCs का एस्ट्रोजन घटक थायरोक्सिन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन, सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और कोर्टिसोल-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन के सीरम सांद्रता को बढ़ा सकता है। प्रतिस्थापन थायराइड हार्मोन या कोर्टिसोल थेरेपी की खुराक को बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।

निगरानी

एक महिला जो सीओसी ले रही है, उसे रक्तचाप की जांच के लिए और अन्य संकेतित स्वास्थ्य देखभाल के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के साथ वार्षिक यात्रा करनी चाहिए।

वंशानुगत वाहिकाशोफ

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

जिगर स्पॉट

क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल लेते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

COCs के उपयोग के साथ निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर लेबलिंग में कहीं और चर्चा की गई है:

गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं और स्ट्रोक [देखें बॉक्सिंग चेतावनी और चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
संवहनी घटनाएं [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.1) ]
जिगर की बीमारी [देखें चेतावनी और सावधानियां (5.2) ]
आमतौर पर COC उपयोगकर्ताओं द्वारा बताई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ हैं:
अनियमित गर्भाशय रक्तस्राव
मतली
स्तन मृदुता
सिर दर्द

नैदानिक ​​परीक्षण अनुभव

चूंकि नैदानिक ​​परीक्षण व्यापक रूप से भिन्न परिस्थितियों में आयोजित किए जाते हैं, इसलिए किसी दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया दर की तुलना किसी अन्य दवा के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में दरों की तुलना में सीधे नहीं की जा सकती है और नैदानिक ​​​​अभ्यास में देखी गई दरों को प्रतिबिंबित नहीं कर सकती है।

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल की सुरक्षा का मूल्यांकन बाल-पालन क्षमता की 4,826 स्वस्थ महिलाओं में किया गया था, जिन्होंने 6 नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया और गर्भनिरोधक के लिए नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल की कम से कम 1 खुराक प्राप्त की। दो परीक्षण यादृच्छिक सक्रिय-नियंत्रित परीक्षण थे और 4 अनियंत्रित खुले-लेबल परीक्षण थे। 3 परीक्षणों में, 24 चक्रों तक विषयों का पालन किया गया; 2 परीक्षणों में, 12 चक्रों तक विषयों का पालन किया गया; और 1 परीक्षण में, 6 चक्रों तक विषयों का पालन किया गया।

सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≧ 2% विषयों):4,826 महिलाओं में से कम से कम 2% द्वारा रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटती घटनाओं के क्रम में निम्नलिखित थीं: सिरदर्द / माइग्रेन (33.6%), स्तन संबंधी समस्याएं (स्तन दर्द, वृद्धि और निर्वहन सहित) (8%), योनि संक्रमण (7.1%), पेट/गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द (5.6%), मनोदशा संबंधी विकार (मूड परिवर्तन और अवसाद सहित) (3.8%), जननांग स्राव (3.2%), और वजन में परिवर्तन (वजन में उतार-चढ़ाव, वृद्धि या कमी सहित) ( 2.5%)।

अध्ययन बंद करने के लिए अग्रणी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:परीक्षणों के दौरान, प्रतिकूल प्रतिक्रिया के कारण 9 से 27% विषयों ने परीक्षण बंद कर दिया। सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (≧1%) विच्छेदन के लिए अग्रणी थीं: मेट्रोरहागिया (4.3%), मतली / उल्टी (2.8%), सिरदर्द / माइग्रेन (2.4%), मनोदशा संबंधी विकार (अवसाद और मनोदशा में बदलाव सहित) (1.1%) , और वजन में वृद्धि (1.1%)।

गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं:स्तन कैंसर (1 विषय), सीटू में गर्भाशय ग्रीवा का कार्सिनोमा (1 विषय), उच्च रक्तचाप (1 विषय), और माइग्रेन (2 विषय)।

पोस्टमार्केटिंग अनुभव

दुनिया भर में पोस्टमार्केटिंग अनुभव से नोर्गेस्टिमेट / एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना या नशीली दवाओं के संपर्क में एक कारण संबंध स्थापित करना हमेशा संभव नहीं होता है।

संक्रमण और संक्रमण:मूत्र पथ के संक्रमण;

नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):स्तन कैंसर, सौम्य स्तन रसौली, यकृत एडेनोमा, फोकल गांठदार हाइपरप्लासिया, स्तन पुटी;

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:अतिसंवेदनशीलता;

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:डिसलिपिडेमिया;

मानसिक विकार:चिंता, अनिद्रा;

तंत्रिका तंत्र विकार:बेहोशी, ऐंठन, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना;

नेत्र विकार:दृश्य हानि, शुष्क आंख, संपर्क लेंस असहिष्णुता;

कान और भूलभुलैया विकार:चक्कर;

हृदय विकार:तचीकार्डिया, धड़कन;

संवहनी घटनाएं:गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, रेटिना संवहनी घनास्त्रता, गर्म फ्लश;

धमनी घटनाएँ:धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना;

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:सांस की तकलीफ;

जठरांत्र विकार:अग्नाशयशोथ, पेट में गड़बड़ी, दस्त, कब्ज;

हेपेटोबिलरी विकारों:हेपेटाइटिस;

त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार:एंजियोएडेमा, एरिथेमा नोडोसम, हिर्सुटिज़्म, रात को पसीना, हाइपरहाइड्रोसिस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, पित्ती, प्रुरिटस, मुँहासे;

मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार:मांसपेशियों में ऐंठन, हाथ-पांव में दर्द, माइलियागिया, पीठ दर्द;

प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार:डिम्बग्रंथि पुटी, दबा हुआ दुद्ध निकालना, vulvovaginal सूखापन;

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की शर्तें:सीने में दर्द, दमा की स्थिति।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

हार्मोनल गर्भ निरोधकों के साथ बातचीत या एंजाइम परिवर्तन की संभावना के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए समवर्ती रूप से उपयोग की जाने वाली दवाओं के लेबलिंग से परामर्श लें।

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ कोई ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया था।

संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों पर अन्य दवाओं के प्रभाव

COCs के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने वाले पदार्थ

ड्रग्स या हर्बल उत्पाद जो साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) सहित कुछ एंजाइमों को प्रेरित करते हैं, COCs के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकते हैं और संभावित रूप से COCs की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं या सफलतापूर्वक रक्तस्राव बढ़ा सकते हैं। कुछ दवाएं या हर्बल उत्पाद जो हार्मोनल गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं, उनमें फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, बोसेंटन, फ़ेलबामेट, ग्रिसोफुलविन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, रिफ़ैम्पिसिन, टोपिरामेट, रिफ़बुटिन, रूफिनामाइड, एपरेपिटेंट और सेंट जॉन पौधा युक्त उत्पाद शामिल हैं। हार्मोनल गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। जब COCs के साथ एंजाइम इंड्यूसर का उपयोग किया जाता है, और गर्भनिरोधक विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के बाद 28 दिनों तक बैक-अप गर्भनिरोधक जारी रखने के लिए महिलाओं को गर्भनिरोधक की वैकल्पिक विधि या बैक-अप विधि का उपयोग करने के लिए परामर्श दें।

कोलीसेवेलम:कोलीसेवेलम, एक पित्त अम्ल अनुक्रमक, एक सीओसी के साथ दिया गया, ईई के एयूसी को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है। गर्भनिरोधक और कोलीसेवेलम के बीच दवा की बातचीत कम हो गई जब दो दवा उत्पादों को 4 घंटे अलग दिया गया।

COCs के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाने वाले पदार्थ

एटोरवास्टेटिन या रोसुवास्टेटिन का सह-प्रशासन और एथिनिल एस्ट्राडियोल (ईई) युक्त कुछ सीओसी ईई के लिए एयूसी मूल्यों में लगभग 20 से 25% की वृद्धि करते हैं। एस्कॉर्बिक एसिड और एसिटामिनोफेन प्लाज्मा ईई सांद्रता बढ़ा सकते हैं, संभवतः संयुग्मन के निषेध द्वारा। CYP3A4 अवरोधक जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, अंगूर का रस, या केटोकोनाज़ोल प्लाज्मा हार्मोन सांद्रता बढ़ा सकते हैं।

मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) / हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) प्रोटीज अवरोधक और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक

एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर के साथ सह-प्रशासन के कुछ मामलों में एस्ट्रोजन और/या प्रोजेस्टिन के प्लाज्मा सांद्रता में महत्वपूर्ण परिवर्तन (वृद्धि या कमी) का उल्लेख किया गया है (कमी [जैसे, नेफिनवीर, रटनवीर, दारुनवीर / रटनवीर, (फोस) एम्प्रेनवीर / रटनवीर , लोपिनवीर/रीतोनवीर, और टिप्रानवीर/रटनवीर] या वृद्धि [जैसे, इंडिनवीर और एतज़ानवीर/रटनवीर])/एचसीवी प्रोटीज़ अवरोधक (कमी [जैसे, बोसेप्रेविर और टेलाप्रेविर]) या गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (कमी [उदा। ] या वृद्धि [उदा., एट्राविरिन])।

अन्य दवाओं पर संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के प्रभाव

ईई युक्त COCs अन्य यौगिकों (जैसे, साइक्लोस्पोरिन, प्रेडनिसोलोन, थियोफिलाइन, टिज़ैनिडाइन और वोरिकोनाज़ोल) के चयापचय को रोक सकते हैं और उनके प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं।
COCs को एसिटामिनोफेन, क्लोफिब्रिक एसिड, मॉर्फिन, सैलिसिलिक एसिड, टेम्पाज़ेपम और लैमोट्रीजीन के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने के लिए दिखाया गया है। लैमोट्रीजीन की प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय कमी देखी गई है, संभवतः लैमोट्रीजीन ग्लुकुरोनिडेशन के शामिल होने के कारण। यह जब्ती नियंत्रण को कम कर सकता है; इसलिए, लैमोट्रीजीन का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।

थायराइड हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी पर महिलाओं को थायराइड हार्मोन की बढ़ी हुई खुराक की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि COCs के उपयोग से थायराइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन की सीरम सांद्रता बढ़ जाती है।

प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जैसे जमावट कारक, लिपिड, ग्लूकोज सहिष्णुता और बाध्यकारी प्रोटीन।

एचसीवी कॉम्बिनेशन थेरेपी के साथ सहवर्ती उपयोग - लिवर एंजाइम एलिवेशन

एचसीवी दवा संयोजनों के साथ नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का सह-प्रशासन न करें, जिसमें ओम्बिटासवीर / परिताप्रेविर / रटनवीर शामिल हैं, दासबुवीर के साथ या उसके बिना, एएलटी उन्नयन की संभावना के कारण [देखें]चेतावनी और सावधानियां (5.3)].

विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान अनजाने में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में जन्म दोषों का जोखिम बहुत कम या कोई बढ़ा नहीं होता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन और मेटा-विश्लेषणों में गर्भाधान से पहले या प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान कम खुराक वाले COCs के संपर्क में आने के बाद जननांग या गैर-जननांग जन्म दोषों (हृदय संबंधी विसंगतियों और अंगों में कमी दोष सहित) का खतरा नहीं पाया गया है।

गर्भावस्था के परीक्षण के रूप में निकासी रक्तस्राव को प्रेरित करने के लिए COCs का प्रशासन न करें। संभावित गर्भपात या आदतन गर्भपात के इलाज के लिए गर्भावस्था के दौरान COCs का उपयोग न करें।

नर्सिंग माताएं

जब तक संभव हो, स्तनपान कराने वाली मां को गर्भनिरोधक के अन्य रूपों का उपयोग करने की सलाह दें, जब तक कि वह अपने बच्चे को दूध न पिला दे। COCs स्तनपान कराने वाली माताओं में दूध उत्पादन को कम कर सकती हैं। एक बार स्तनपान अच्छी तरह से स्थापित हो जाने पर इसके होने की संभावना कम होती है; हालाँकि, यह कुछ महिलाओं में किसी भी समय हो सकता है। स्तन के दूध में कम मात्रा में मौखिक गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और/या मेटाबोलाइट्स मौजूद होते हैं।

बाल चिकित्सा उपयोग

प्रजनन आयु की महिलाओं में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित की गई है। 18 साल से कम उम्र के युवावस्था के बाद के किशोरों और 18 साल और उससे अधिक उम्र के उपयोगकर्ताओं के लिए प्रभावशीलता समान होने की उम्मीद है। मेनार्चे से पहले इस उत्पाद का उपयोग इंगित नहीं किया गया है।

डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो में एनोरेक्सिया नर्वोसा के साथ 123 किशोर महिलाओं में बेसलाइन और साइकिल 13 के बीच कुल काठ का रीढ़ (L1-L4) और कुल हिप बोन मिनरल डेंसिटी में औसत परिवर्तन में Tri-Estarylla™ टैबलेट और प्लेसबो के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। इंटेंट टू ट्रीट (आईटीटी) आबादी के लिए नियंत्रित, बहुकेंद्र, एक साल की उपचार अवधि का नैदानिक ​​परीक्षण।

जराचिकित्सा उपयोग

पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का अध्ययन नहीं किया गया है और इस आबादी में संकेत नहीं दिया गया है।

यकृत हानि

हेपेटिक हानि वाले विषयों में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यकृत हानि वाले रोगियों में स्टेरॉयड हार्मोन का खराब चयापचय हो सकता है। जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी को सीओसी के उपयोग को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं और सीओसी के कारण को बाहर नहीं किया जाता है। [देखो मतभेद (4) और चेतावनी और सावधानियां (5.2) ।]

गुर्दे की दुर्बलता

गुर्दे की हानि वाली महिलाओं में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

ओवरडोज

बच्चों द्वारा अंतर्ग्रहण सहित मौखिक गर्भ निरोधकों की अधिकता से गंभीर दुष्प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। अधिक मात्रा में लेने से महिलाओं में रक्तस्राव और मतली हो सकती है।

त्रि-एस्टारिला विवरण

निम्नलिखित उत्पादों में से प्रत्येक एक संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक है जिसमें प्रोजेस्टेशनल कंपाउंड नॉरएस्टीमेट और एस्ट्रोजेनिक कंपाउंड एथिनिल एस्ट्राडियोल शामिल हैं। नॉर्गेस्टिमेट को (18,19-डिनोर-17-प्रेग्नेंसी-4-एन-20-यन-3-वन,17-(एसिटाइलॉक्सी)-13-एथिल-, ऑक्सीम,(17α)-(+)-) के रूप में नामित किया गया है और एथिनिल एस्ट्राडियोल को (19-नोर-17α-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol) के रूप में नामित किया गया है।

प्रत्येक सक्रिय सफेद टैबलेट में 0.18 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है। निष्क्रिय अवयवों में क्रॉस्पोविडोन, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च शामिल हैं।
प्रत्येक सक्रिय हल्के नीले रंग की गोली में 0.215 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है। निष्क्रिय सामग्री में क्रॉस्पोविडोन, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 झील, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च शामिल हैं।
प्रत्येक सक्रिय नीली गोली में 0.25 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है। निष्क्रिय सामग्री में क्रॉस्पोविडोन, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 झील, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च शामिल हैं।
प्रत्येक हरी गोली में केवल अक्रिय तत्व होते हैं, जो निम्नानुसार हैं: क्रॉस्पोविडोन, डी एंड सी येलो नंबर 10 एल्युमिनियम लेक, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 झील, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च

त्रि-एस्टारिला - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी

कार्रवाई की प्रणाली

मौखिक गर्भनिरोधक

COCs मुख्य रूप से ओव्यूलेशन को दबाकर गर्भवती होने के जोखिम को कम करती हैं। अन्य संभावित तंत्रों में गर्भाशय ग्रीवा के श्लेष्म परिवर्तन शामिल हो सकते हैं जो शुक्राणु प्रवेश और एंडोमेट्रियल परिवर्तन को रोकते हैं जो प्रत्यारोपण की संभावना को कम करते हैं।

मुंहासा

मुँहासे एक बहुक्रियात्मक एटियलजि के साथ एक त्वचा की स्थिति है, जिसमें सेबम उत्पादन की एंड्रोजन उत्तेजना शामिल है। जबकि एथिनिल एस्ट्राडियोल और नॉरएस्टीमेट का संयोजन सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) को बढ़ाता है और मुक्त टेस्टोस्टेरोन को कम करता है, इन परिवर्तनों के बीच संबंध और इस त्वचा की स्थिति के साथ अन्यथा स्वस्थ महिलाओं में चेहरे के मुँहासे की गंभीरता में कमी स्थापित नहीं की गई है।

फार्माकोडायनामिक्स

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ कोई विशिष्ट फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किया गया था।

फार्माकोकाइनेटिक्स

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद नॉर्गेस्टिमेट (एनजीएम) और ईई तेजी से अवशोषित हो जाते हैं। एनजीएम तेजी से और पूरी तरह से नॉरएलेस्ट्रोमिन (एनजीएमएन) और नॉरगेस्ट्रेल (एनजी) के पहले पास (आंतों और / या यकृत) तंत्र द्वारा चयापचय किया जाता है, जो नॉरएस्टीमेट के प्रमुख सक्रिय मेटाबोलाइट्स हैं।

NGMN और EE की चरम सीरम सांद्रता आमतौर पर नॉरएस्टीमेट / एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रशासन के 2 घंटे बाद तक पहुँच जाती है। 250 एमसीजी एनजीएम / 35 एमसीजी ईई खुराक की कई खुराक के बाद संचय एकल खुराक प्रशासन की तुलना में एनजीएमएन और ईई के लिए लगभग 2 गुना है। एनजीएमएन का फार्माकोकाइनेटिक्स 180 एमसीजी से 250 एमसीजी की एनजीएम खुराक के बाद खुराक-आनुपातिक है। ईई की स्थिर-राज्य एकाग्रता प्रत्येक खुराक चक्र के दिन 7 तक हासिल की जाती है। एनजीएमएन और एनजी की स्थिर-राज्य सांद्रता 21 दिन तक हासिल की जाती है। एनजी के गैर-रैखिक संचय (लगभग 8 गुना) एसएचबीजी के लिए उच्च-आत्मीयता बंधन के परिणामस्वरूप मनाया जाता है, जो इसकी जैविक गतिविधि को सीमित करता है(टेबल तीन)।

तालिका 3: एनजीएमएन, एनजी और ईई फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का सारांश।
सीमैक्स= पीक सीरम एकाग्रता, टीमैक्स= चरम सीरम एकाग्रता तक पहुंचने का समय, एयूसी0-24h= सीरम एकाग्रता के तहत क्षेत्र बनाम समय वक्र 0 से 24 घंटे तक, टी1/2= उन्मूलन आधा जीवन, एनसी = गणना नहीं की गई।
एनजीएमएन और एनजी: सीमैक्स= एनजी/एमएल, एयूसी0-24h= हांग/एमएल
ईई: सीमैक्स= स्नातकोत्तर/एमएल, एयूसी0-24h= एचपीजी/एमएल

मीन (एसडी) के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर्स नॉर्जेस्टीमेट और इथिनाइल तीन चक्र अध्ययन के दौरान एस्ट्राडियोल

सफेद 30 मिलीग्राम ऑक्सीकोडोन

विश्लेषण

चक्र

दिन

सीमैक्स

टीमैक्स (एच)

एयूसी0-24h

टी1/2(एच)

एनजीएमएन

3

7

1.80 (0.46)

1.42 (0.73)

15 (3.88)

एनसी

14

2.12 (0.56)

1.21 (0.26)

16.1 (4.97)

एनसी

इक्कीस

2.66 (0.47)

1.29 (0.26)

21.4 (3.46)

22.3 (6.54)

एनजी

3

7

1.94 (0.82)

3.15 (4.05)

34.8 (16.5)

एनसी

14

3 (1.04)

2.21 (2.03)

55.2 (23.5)

एनसी

इक्कीस

3.66 (1.15)

2.58 (2.97)

69.3 (23.8)

40.2 (15.4)

ईई

3

7

124 (39.5)

1.27 (0.26)

1130 (420)

एनसी

14

128 (38.4)

1.32 (0.25)

1130 (324)

एनसी

इक्कीस

126 (34.7)

1.31 (0.56)

1090 (359)

15.9 (4.39)

खाद्य प्रभाव

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर भोजन के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

वितरण

NGMN और NG सीरम प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य (>97%) हैं। एनजीएमएन एल्ब्यूमिन से बंधा होता है न कि एसएचबीजी से, जबकि एनजी मुख्य रूप से एसएचबीजी से बंधा होता है। ईई सीरम एल्ब्यूमिन के लिए बड़े पैमाने पर बाध्य (> 97%) है और एसएचबीजी के सीरम सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है।

उपापचय

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और/या लीवर में फर्स्ट-पास मैकेनिज्म द्वारा एनजीएम को बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। NGM का प्राथमिक सक्रिय मेटाबोलाइट NGMN है। एनजीएमएन के बाद के यकृत चयापचय होता है और मेटाबोलाइट्स में एनजी शामिल होता है, जो सक्रिय भी होता है, और विभिन्न हाइड्रॉक्सिलेटेड और संयुग्मित मेटाबोलाइट्स। हालांकि NGMN और इसके मेटाबोलाइट्स मानव लीवर माइक्रोसोम में विभिन्न प्रकार के P450 एंजाइमों को रोकते हैं, अनुशंसित खुराक के तहत,लाइवएनजीएमएन और इसके मेटाबोलाइट्स की सांद्रता, यहां तक ​​कि चरम सीरम स्तर पर भी, निरोधात्मक स्थिरांक (K) की तुलना में अपेक्षाकृत कम है।मैं) ईई को विभिन्न हाइड्रॉक्सिलेटेड उत्पादों और उनके ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट संयुग्मों के लिए भी चयापचय किया जाता है।

मलत्याग

NGMN और EE के मेटाबोलाइट्स वृक्क और मल मार्ग से समाप्त हो जाते हैं। निम्नलिखित प्रशासन14C-norgestimate, 47% (45 से 49%) और 37% (16 से 49%) प्रशासित रेडियोधर्मिता क्रमशः मूत्र और मल में समाप्त हो गई थी। मूत्र में अपरिवर्तित एनजीएम का पता नहीं चला। 17-डेसिटाइल नॉरएस्टीमेट के अलावा, रेडिओलेबेल्ड एनजीएम के प्रशासन के बाद मानव मूत्र में एनजीएम के कई मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है। इनमें शामिल हैं 18, 19-डायनॉर-17-प्रेग्नेंसी-4-एन-20-यन-3-वन,17-हाइड्रॉक्सी-13-एथिल,(17α)-(-);18,19-डायनॉर-5β-17- गर्भावस्था-20-वाईएन,3α,17β-डायहाइड्रॉक्सी-13-एथिल,(17α), विभिन्न हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स और इन मेटाबोलाइट्स के संयुग्म।

नॉनक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी

कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन, प्रजनन क्षमता में कमी

[देखो चेतावनी और सावधानियां (5.2 .) , 5.10) और विशिष्ट आबादी में उपयोग (8.1) ।]

नैदानिक ​​अध्ययन

गर्भनिरोध

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ तीन अमेरिकी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, 18 से 38 वर्ष की आयु की 1,651 महिलाओं का 24 चक्रों तक अध्ययन किया गया, जो कुल 24,272 चक्रों के जोखिम को साबित करता है। नस्लीय जनसांख्यिकीय लगभग 73 से 86% कोकेशियान, 8 से 13% अफ्रीकी-अमेरिकी, 6 से 14% हिस्पैनिक शेष एशियाई या अन्य (≦1%) के साथ था। वजन के आधार पर कोई बहिष्करण नहीं था; उपचारित महिलाओं के लिए वजन सीमा 82 से 303 पाउंड थी, जिसका औसत वजन लगभग 135 पाउंड था। गर्भावस्था की दर प्रति 100 महिला-वर्ष में लगभग 1 गर्भावस्था थी।

नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ चार नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, 15 से 41 वर्ष की आयु की 4,756 महिलाओं का 24 चक्रों के लिए अध्ययन किया गया, जिससे कुल 45,244 चक्र जोखिम प्राप्त हुए। नस्लीय जनसांख्यिकीय लगभग 87 से 90% कोकेशियान, 6 से 10% अफ्रीकी-अमेरिकी, शेष एशियाई (≦1%) या अन्य (2 से 5%) के साथ था। वजन के आधार पर कोई बहिष्करण नहीं था; उपचारित महिलाओं के लिए वजन सीमा 80-310 पाउंड थी, जिसका औसत वजन लगभग 132 पाउंड था। गर्भावस्था की दर प्रति 100 महिला-वर्ष में लगभग 1 गर्भावस्था थी।

14. 2 मुँहासे

दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, मल्टीसेंटर, छह- (28 दिन) चक्र अध्ययनों में मुँहासे वल्गरिस के उपचार के लिए नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल का मूल्यांकन किया गया था। दो सौ इक्कीस रोगियों ने ट्राई-नॉरगेस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल प्राप्त किया और 234 रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त किया। दोनों समूहों के लिए नामांकन की औसत आयु 28 वर्ष थी। 6 महीने के अंत में, नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ इलाज किए गए रोगियों में घाव की कुल संख्या 55 से 31 (42% की कमी) में बदल गई और 54 से 38 (27% की कमी) रोगियों में इसी तरह प्लेसबो के साथ इलाज किया गया।तालिका 4प्रत्येक प्रकार के घाव के लिए घावों की संख्या में परिवर्तन को सारांशित करता है। अंतिम मुलाकात में किए गए अन्वेषक के वैश्विक मूल्यांकन के आधार पर, नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ इलाज किए गए रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में कुल घावों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।

तालिका 4: मुँहासे वल्गरिस संकेत। संयुक्त परिणाम: दो बहुकेंद्र, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण। छह महीने (एलओसीएफ)* और बेसलाइन पर देखे गए साधन। इंटेंट-टू-ट्रीट जनसंख्या।

तीन-एस्टारिला

(एन = 221)

प्लेसबो

(एन = 234)

गिनती में अंतर

त्रि के बीच-एस्टारिला

और प्लेसबो

6 महीने

#घावों का

गिनता

% कमी

गिनता

% कमी

भड़काऊ घाव

आधारभूत माध्य

19

48%

19

30%

छठा महीना मतलब

10

13

3 (95% सीआई: -1.2, 5.1)

गैर-ज्वलनशील घाव

आधारभूत माध्य

36

3. 4%

35

इक्कीस%

छठा महीना मतलब

22

25

3 (95% सीआई: -0.2, 7.8)

कुल घाव

आधारभूत माध्य

55

42%

54

27%

7 (95% सीआई: 2.0, 11.9)

छठा महीना मतलब

31

38

*एलओसीएफ: अंतिम अवलोकन आगे बढ़ाया गया

कैसे आपूर्ति/भंडारण और संचालन

कैसे आपूर्ति होगी

तीन-एस्टारिलाटीएम(नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट, यूएसपी) 28 गोलियों वाले फफोले में निम्नानुसार उपलब्ध है:

प्रत्येक ब्लिस्टर कार्ड में 21 सक्रिय टैबलेट और 7 निष्क्रिय टैबलेट होते हैं।

7 सफेद (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ एसजेड और दूसरी तरफ टी 2 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.18 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

7 हल्के नीले रंग की (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ SZ और दूसरी तरफ T3 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.215 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

7 नीली (सक्रिय) गोलियां गोल होती हैं, एक तरफ SZ और दूसरी तरफ T4 के साथ डिबॉस्ड होती हैं और इसमें 0.25 मिलीग्राम नॉरएस्टीमेट और 0.035 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

7 हरी (निष्क्रिय) गोलियां गोल हैं, एक तरफ SZ और दूसरी तरफ J1 के साथ डिबॉस्ड हैं।

एनडीसी 70700-121-84, एक बॉक्स जिसमें 1 व्यक्तिगत इकाई कार्टन होता है

एनडीसी 70700-121-85, एक बॉक्स जिसमें 3 अलग-अलग यूनिट कार्टन होते हैं


जमा करने की अवस्था

20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें [यूएसपी नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]।
रौशनी से सुरक्षा।

बच्चों के पहुंच से दूर रखें

रोगी परामर्श सूचना

एफडीए-अनुमोदित रोगी लेबलिंग देखें ( रोगी की जानकारी और उपयोग के लिए निर्देश )

निम्नलिखित जानकारी के बारे में रोगियों को परामर्श दें:

सिगरेट पीने से सीओसी के उपयोग से गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है, और जो महिलाएं 35 वर्ष से अधिक उम्र की हैं और धूम्रपान करती हैं उन्हें सीओसी का उपयोग नहीं करना चाहिए [देखें] बॉक्सिंग चेतावनी ].
सीओसी के गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में वीटीई का बढ़ता जोखिम शुरू में सीओसी शुरू करने या फिर से शुरू करने के बाद सबसे बड़ा होता है (4 सप्ताह या अधिक गोली मुक्त अंतराल के बाद) वही या एक अलग सीओसी [देखें] चेतावनी और सावधानियां (5.1) ].
Tri-Estarylla™ HIV संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित संक्रमणों से बचाव नहीं करता है।
गर्भावस्था के दौरान Tri-Estarylla™ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; यदि Tri-Estarylla™ के उपयोग के दौरान गर्भावस्था होती है, तो रोगी को आगे उपयोग बंद करने का निर्देश दें [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.9 )]।
प्रतिदिन एक ही समय पर मुंह से एक गोली प्रतिदिन लें। रोगियों को निर्देश दें कि गोली छूट जाने की स्थिति में क्या करें [देखें खुराक और प्रशासन (2.2) ].
जब Tri-Estarylla™ के साथ एंजाइम इंड्यूसर का उपयोग किया जाता है, तो गर्भनिरोधक की बैकअप या वैकल्पिक विधि का उपयोग करें [देखें] ड्रग इंटरैक्शन (7.1) ].
COCs स्तन के दूध के उत्पादन को कम कर सकते हैं; यदि स्तनपान अच्छी तरह से स्थापित है तो ऐसा होने की संभावना कम है [देखें] विशिष्ट आबादी में उपयोग (8.3) ].
जो महिलाएं प्रसवोत्तर सीओसी शुरू करती हैं, और जिन्हें अभी तक मासिक धर्म नहीं हुआ है, उन्हें गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना चाहिए, जब तक कि वे लगातार 7 दिनों तक एक सक्रिय टैबलेट नहीं लेती हैं [देखें] खुराक और प्रशासन (2.2) ].
एमेनोरिया हो सकता है। पहली मिस्ड अवधि के समय एमेनोरिया की स्थिति में गर्भावस्था पर विचार करें। लगातार दो या दो से अधिक चक्रों में रजोरोध की स्थिति में गर्भावस्था को रोकें [देखेंचेतावनी और सावधानियां ( 5.8 )]।

लेबोरेटरीज लियोन फ़ार्मा एसए, स्पेन द्वारा निर्मित

ज़िरोमेड, एलएलसी। फ्लोरहम पार्क, एनजे 07932

जनवरी 2018

रोगी पैकेज सम्मिलित करें

तीन-एस्टारिला™ (नॉर्जेस्टीमेट और इथिनाइल एस्ट्राडियोल टैबलेट, यूएसपी)

(न ही-जेईएस-का-दोस्त, ईटीएच-मैं-नीला यह है-के बीचडाई-राजभाषा)

त्रि के बारे में मुझे सबसे महत्वपूर्ण जानकारी क्या जाननी चाहिए-एस्टारिला™?

ट्राई का प्रयोग न करें-एस्टारिला™ यदि आप सिगरेट पीते हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं।धूम्रपान करने से हॉर्मोनल बर्थ कंट्रोल पिल्स से गंभीर हृदय संबंधी दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है, जिसमें हार्ट अटैक, रक्त के थक्के या स्ट्रोक से मृत्यु भी शामिल है। यह जोखिम उम्र और आपके द्वारा धूम्रपान की जाने वाली सिगरेट की संख्या के साथ बढ़ता है।

त्रि क्या है-एस्टारिला™?

तीन-एस्टारिलागर्भावस्था को रोकने के लिए महिलाओं द्वारा उपयोग की जाने वाली गर्भनिरोधक गोली (मौखिक गर्भनिरोधक) है।

Tri-Estarylla™ का उपयोग 15 वर्ष और उससे अधिक उम्र की महिलाओं में मध्यम मुँहासे वल्गरिस के इलाज के लिए भी किया जाता है, जिन्हें एलर्जी या जन्म नियंत्रण की गोलियाँ लेने में समस्या का कोई ज्ञात इतिहास नहीं है, और उन्होंने अपना मासिक धर्म (अवधि) शुरू कर दिया है। Tri-Estarylla™ का उपयोग केवल उन महिलाओं में मुँहासे के इलाज के लिए किया जाना चाहिए जो गर्भावस्था को रोकने के लिए गर्भनिरोधक गोलियां लेना चाहती हैं।

त्रि कैसे करता है-एस्टारिला™ गर्भनिरोधक के लिए काम करते हैं?

आपके गर्भवती होने की संभावना इस बात पर निर्भर करती है कि आप अपनी गर्भनिरोधक गोलियां लेने के निर्देशों का कितनी अच्छी तरह पालन करती हैं। जितना बेहतर आप निर्देशों का पालन करेंगी, आपके गर्भवती होने की संभावना उतनी ही कम होगी।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों के आधार पर, 100 में से लगभग 1 महिला पहले वर्ष के दौरान गर्भवती हो सकती है जब वे ट्राई-एस्टारिला™ का उपयोग करती हैं।

निम्नलिखित चार्ट उन महिलाओं के गर्भवती होने की संभावना को दर्शाता है जो जन्म नियंत्रण के विभिन्न तरीकों का उपयोग करती हैं। चार्ट के प्रत्येक बॉक्स में जन्म नियंत्रण विधियों की एक सूची है जो प्रभावशीलता में समान हैं। सबसे प्रभावी तरीके चार्ट के शीर्ष पर हैं। चार्ट के निचले भाग पर स्थित बॉक्स उन महिलाओं के गर्भवती होने की संभावना को दर्शाता है जो गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं करती हैं और गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं।

त्रि कौन नहीं लेना चाहिए-एस्टारिला™?

ट्राई न लें-एस्टारिला™ यदि आप:

  • धूम्रपान करते हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं
  • आपके हाथ, पैर, फेफड़े या आंखों में रक्त के थक्के थे
  • आपके रक्त में कोई समस्या थी जो इसे सामान्य से अधिक थक्का बनाता है
  • कुछ हृदय वाल्व की समस्याएं या अनियमित दिल की धड़कन है जिससे रक्त के थक्के होने का खतरा बढ़ जाता है
  • एक स्ट्रोक था
  • दिल का दौरा पड़ा था
  • उच्च रक्तचाप है जिसे दवा से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है
  • गुर्दे, आंख, तंत्रिका, या रक्त वाहिका क्षति के साथ मधुमेह है
  • आभा, सुन्नता, कमजोरी या दृष्टि में परिवर्तन, या किसी भी माइग्रेन के सिरदर्द के साथ कुछ प्रकार के गंभीर माइग्रेन सिरदर्द हैं यदि आपकी आयु 35 वर्ष से अधिक है
  • जिगर ट्यूमर सहित जिगर की समस्याएं हैं
  • दासबुवीर के साथ या उसके बिना ओम्बिटासवीर / परिताप्रेवीर / रटनवीर युक्त कोई भी हेपेटाइटिस सी दवा संयोजन लें। इससे रक्त में लीवर एंजाइम ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) का स्तर बढ़ सकता है।
  • कोई अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
  • गर्भवती हैं
  • स्तन कैंसर या कोई कैंसर था जो महिला हार्मोन के प्रति संवेदनशील है

यदि आप ट्राई ले रहे हैं तो इनमें से कोई भी स्थिति होती है-एस्टारिला™, ट्राई लेना बंद करें-एस्टारिला™ तुरंत और अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात करें। जब आप ट्राई लेना बंद कर दें तो गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का प्रयोग करें-एस्टारिला™।

ट्राई लेने से पहले मुझे अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को क्या बताना चाहिए-एस्टारिला™?

अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को बताएं यदि आप:

गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं
अब उदास हैं या अतीत में उदास हो चुके हैं
गर्भावस्था के कारण आपकी त्वचा या आंखों का पीलापन (पीलिया) था (गर्भावस्था के कोलेस्टेसिस)
स्तनपान कर रहे हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रहे हैं। Tri-Estarylla™ आपके द्वारा बनाए जाने वाले स्तन के दूध की मात्रा को कम कर सकता है। Tri-Estarylla™ में हार्मोन की थोड़ी मात्रा आपके स्तन के दूध में जा सकती है। स्तनपान कराने के दौरान आपके लिए सर्वोत्तम जन्म नियंत्रण विधि के बारे में अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात करें।

अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को आपके द्वारा ली जाने वाली सभी दवाओं के बारे में बताएं,पर्चे और ओवर-द-काउंटर दवाएं, विटामिन और हर्बल सप्लीमेंट सहित।

Tri-Estarylla™ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, और अन्य दवाएं Tri-Estaryla™ के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।

आप द्वारा ली जाने वाली दवाओं को जानें। नई दवा मिलने पर अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता और फार्मासिस्ट को दिखाने के लिए उनकी एक सूची रखें।

मुझे त्रि कैसे लेना चाहिए-एस्टारिला™?

उपयोग के लिए निर्देश पढ़ेंइस रोगी सूचना के अंत में.

त्रि के संभावित गंभीर दुष्प्रभाव क्या हैं-एस्टारिला™?

गर्भावस्था की तरह, Tri-Estarylla™ गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, जिसमें आपके फेफड़ों में रक्त के थक्के, दिल का दौरा, या ऐसा स्ट्रोक शामिल है जिससे मृत्यु हो सकती है। गंभीर रक्त के थक्कों के कुछ अन्य उदाहरणों में पैरों या आंखों में रक्त के थक्के शामिल हैं।

गंभीर रक्त के थक्के हो सकते हैं, खासकर यदि आप धूम्रपान करते हैं, मोटे हैं, या 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं। गंभीर रक्त के थक्के बनने की संभावना तब अधिक होती है जब आप:

पहले गर्भनिरोधक गोलियां लेना शुरू करें
एक महीने या उससे अधिक समय तक उपयोग न करने के बाद एक ही या अलग गर्भनिरोधक गोलियों को फिर से शुरू करें

अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को कॉल करें या यदि आपके पास तुरंत अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ:

पैर का दर्द जो दूर नहीं होगा
सांस की अचानक गंभीर कमी
दृष्टि या अंधापन में अचानक परिवर्तन
छाती में दर्द
आपके सामान्य सिरदर्द के विपरीत अचानक, गंभीर सिरदर्द
आपके हाथ या पैर में कमजोरी या सुन्नता
बोलने में परेशानी

अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में शामिल हैं:

जिगर की समस्याएं, जिनमें शामिल हैं:
एक।
दुर्लभ यकृत ट्यूमर
दो।
पीलिया (कोलेस्टेसिस), खासकर यदि आपको पहले गर्भावस्था के कोलेस्टेसिस थे। अगर आपकी त्वचा या आंखों का पीलापन है तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को फोन करें।
ऊँचा रक्त चाप।आपको अपने रक्तचाप की वार्षिक जांच के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से मिलना चाहिए।
पित्ताशय की थैली की समस्या
आपके रक्त में शर्करा और वसा (कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स) के स्तर में परिवर्तन
माइग्रेन के सिरदर्द सहित नए या बिगड़ते सिरदर्द
अनियमित या असामान्य योनि से रक्तस्राव और आपके मासिक धर्म के बीच स्पॉटिंग, विशेष रूप से ट्राई लेने के पहले 3 महीनों के दौरान-एस्टारिला™।
डिप्रेशन
आपके स्तन और गर्भाशय ग्रीवा में संभावित कैंसर
सूजन आपकी त्वचा विशेष रूप से आपके मुंह, आंखों और आपके गले (एंजियोएडेमा) में।यदि आपका चेहरा, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन है, जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को कॉल करें। यदि आपके पास एंजियोएडेमा का इतिहास है, तो आपके एंजियोएडेमा होने की संभावना अधिक है।
अंधेरा आपके माथे, नाक, गाल और आपके मुंह के आसपास की त्वचा के धब्बे, खासकर गर्भावस्था के दौरान (पुल्टिस)जिन महिलाओं को क्लोमा होता है, उन्हें Tri-Estarylla™ लेते समय धूप, टैनिंग बूथों और सन लैंप के नीचे लंबा समय बिताने से बचना चाहिए। अगर आपको धूप में रहना है तो सनस्क्रीन का इस्तेमाल करें।

त्रि के सबसे आम दुष्प्रभाव क्या हैं-एस्टारिला™?

सिरदर्द (माइग्रेन)
स्तन दर्द या कोमलता, वृद्धि या निर्वहन
पेट दर्द, बेचैनी, और गैस
योनि में संक्रमण और डिस्चार्ज
मनोदशा में परिवर्तन, अवसाद सहित
घबराहट
वजन में परिवर्तन
त्वचा के लाल चकत्ते

ये Tri-Estarylla™ के सभी संभावित दुष्प्रभाव नहीं हैं। अधिक जानकारी के लिए, अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता या फार्मासिस्ट से पूछें।

आप Xiromed, LLC को दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। 1-844-XIROMED (844-947-6633) या FDA पर 1-800-FDA-1088 या www.FDA.GOV/Medwatch पर।

एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलनेट पोटेशियम

ट्राई लेने के बारे में मुझे और क्या पता होना चाहिए-एस्टारिला™?

यदि आप किसी प्रयोगशाला परीक्षण के लिए निर्धारित हैं, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को बताएं कि आप Tri-Estarylla™ ले रहे हैं। कुछ रक्त परीक्षण Tri-Estarylla™ से प्रभावित हो सकते हैं।
Tri-Estarylla™ HIV संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित संक्रमणों से बचाव नहीं करता है।

मुझे ट्राई कैसे स्टोर करना चाहिए-एस्टारिला™?

Tri-Estaryla™ को कमरे के तापमान पर 68°F से 77°F (20°C से 25°C) के बीच स्टोर करें।
Tri-Estaryla™ और सभी दवाएं बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
प्रकाश से दूर स्टोर करें।

त्रि के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के बारे में सामान्य जानकारी-एस्टारिला™।

कभी-कभी रोगी सूचना पत्रक में सूचीबद्ध उद्देश्यों के अलावा अन्य उद्देश्यों के लिए दवाएं निर्धारित की जाती हैं। ऐसी स्थिति के लिए Tri-Estarylla™ का उपयोग न करें जिसके लिए इसे निर्धारित नहीं किया गया था। अन्य लोगों को Tri-Estarylla™ न दें, भले ही उनमें वही लक्षण हों जो आपके पास हैं।

यह रोगी सूचना Tri-Estarylla™ के बारे में सबसे महत्वपूर्ण जानकारी को सारांशित करती है। स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए लिखी गई Tri-Estarylla™ के बारे में जानकारी के लिए आप अपने फार्मासिस्ट या स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से पूछ सकते हैं.

अधिक जानकारी के लिए Xiromed, LLC पर कॉल करें। 1-844-XIROMED (844-947-6633) पर।

क्या गर्भनिरोधक गोलियां कैंसर का कारण बनती हैं?

जन्म नियंत्रण की गोलियाँ स्तन कैंसर का कारण नहीं लगती हैं। हालाँकि, यदि आपको अभी स्तन कैंसर है, या पहले हो चुका है, तो गर्भनिरोधक गोलियों का उपयोग न करें क्योंकि कुछ स्तन कैंसर हार्मोन के प्रति संवेदनशील होते हैं।

जो महिलाएं गर्भनिरोधक गोलियों का उपयोग करती हैं, उनमें सर्वाइकल कैंसर होने की संभावना थोड़ी अधिक हो सकती है। हालाँकि, यह अन्य कारणों से भी हो सकता है जैसे कि अधिक यौन साथी होना।

अगर मैं गर्भवती होना चाहती हूँ तो क्या होगा?

आप जब चाहें गोली लेना बंद कर सकते हैं। इससे पहले कि आप गोली लेना बंद करें, गर्भावस्था से पहले की जाँच के लिए अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से मिलने पर विचार करें।

ट्राई लेते समय मुझे अपनी अवधि के बारे में क्या पता होना चाहिए-एस्टारिला™?

आपके पीरियड्स सामान्य से हल्के और कम हो सकते हैं। कुछ महिलाओं का पीरियड मिस हो सकता है। जब आप Tri-Estarylla™ ले रहे हों, तब योनि से अनियमित रक्तस्राव या स्पॉटिंग हो सकती है, विशेष रूप से उपयोग के पहले कुछ महीनों के दौरान। यह आमतौर पर कोई गंभीर समस्या नहीं होती है। गर्भावस्था को रोकने के लिए नियमित समय पर अपनी गोलियां लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।

त्रि में सामग्री क्या हैं-एस्टारिला™?

सक्रिय तत्व:प्रत्येक सफेद, हल्के-नीले और नीले रंग की गोली में नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

निष्क्रिय सामग्री:

सफेद गोलियां:क्रॉस्पोविडोन, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च।

हल्की-नीली गोलियां:क्रॉस्पोविडोन, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 झील, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च।

नीली गोलियां:क्रॉस्पोविडोन, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 झील, लैक्टोज निर्जल, मैग्नीशियम स्टीयरेट, और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च।

हरी गोलियां:क्रॉस्पोविडोन, डी एंड सी येलो नंबर 10 एल्युमिनियम लेक, एफडी और सी ब्लू नंबर 2 लेक, लैक्टोज एनहाइड्रस, मैग्नीशियम स्टीयरेट और प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च

उपयोग के लिए निर्देश

तीन-एस्टारिला™ (नॉर्जेस्टीमेट और इथिनाइल एस्ट्राडियोल टैबलेट, यूएसपी)

Tri लेने के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी-एस्टारिला

रोजाना एक ही समय पर 1 गोली लें। गोलियों को अपने ब्लिस्टर पैक पर निर्देशित क्रम में लें।
अपनी गोलियां न छोड़ें, भले ही आप अक्सर सेक्स न करें। यदि आपको गोलियां याद आती हैं (ब्लिस्टर पैक को देर से शुरू करने सहित)आप गर्भवती हो सकती हैं।आप जितनी अधिक गोलियां मिस करेंगी, आपके गर्भवती होने की संभावना उतनी ही अधिक होगी।
यदि आपको Tri-Estaryla™ लेने में परेशानी हो रही है, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से बात करें। जब आप पहली बार Tri-Estarylla™ लेना शुरू करती हैं, तो आपके पीरियड्स के बीच में स्पॉटिंग या हल्का ब्लीडिंग हो सकता है। अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करें यदि यह कुछ महीनों के बाद दूर नहीं होता है।
आप विशेष रूप से Tri-Estarylla™ लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान अपने पेट में दर्द (मतली) महसूस कर सकते हैं। यदि आप अपने पेट में बीमार महसूस करते हैं, तो गोली लेना बंद न करें। समस्या आम तौर पर दूर हो जाएगी। यदि आपकी मतली दूर नहीं होती है, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को फोन करें।
मिस्ड पिल्स बाद में मिस्ड पिल्स लेने पर भी स्पॉटिंग या हल्का ब्लीडिंग हो सकता है। जिन दिनों आप छूटी हुई गोलियों की भरपाई के लिए 2 गोलियां लेते हैं (देखें .) अगर मुझे कोई ट्राई-एस्टारिलाटीएम गोलियां याद आती हैं तो मुझे क्या करना चाहिए? नीचे), आप अपने पेट में थोड़ा बीमार भी महसूस कर सकते हैं।
एक अवधि को याद करना असामान्य नहीं है। हालांकि, अगर आपको मासिक धर्म नहीं आता है और आपने निर्देशों के अनुसार Tri-Estarylla™ नहीं लिया है, या लगातार 2 माहवारी छूटती है, या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को कॉल करें। यदि आपका गर्भावस्था परीक्षण सकारात्मक है, तो आपको Tri-Estarylla™ लेना बंद कर देना चाहिए।
यदि आपको गोली लेने के 3 से 4 घंटे के भीतर उल्टी या दस्त होता है, तो अपने अतिरिक्त गोली ब्लिस्टर पैक से उसी रंग की दूसरी गोली लें। यदि आपके पास अतिरिक्त गोली ब्लिस्टर पैक नहीं है, तो अगली गोली अपने पिल ब्लिस्टर पैक में लें। अपनी सभी बची हुई गोलियों को क्रम से लेना जारी रखें। अपने वर्तमान पिल ब्लिस्टर पैक को समाप्त करने के अगले दिन अपने अगले पिल ब्लिस्टर पैक की पहली गोली शुरू करें। यह मूल रूप से निर्धारित समय से 1 दिन पहले होगा। अपने नए शेड्यूल पर जारी रखें।
यदि आपको 1 दिन से अधिक समय तक उल्टी या दस्त होता है, तो हो सकता है कि आपकी गर्भनिरोधक गोलियां भी काम न करें। जब तक आप अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से जांच न करा लें, तब तक कंडोम और शुक्राणुनाशक जैसी अतिरिक्त जन्म नियंत्रण विधि का उपयोग करें।
बड़ी सर्जरी होने से कम से कम 4 सप्ताह पहले Tri-Estaryla™ लेना बंद कर दें और अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से पूछे बिना सर्जरी के बाद दोबारा शुरू न करें। इस अवधि के दौरान गर्भनिरोधक के अन्य रूपों (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करना सुनिश्चित करें।

इससे पहले कि आप ट्राई लेना शुरू करें-एस्टारिला™:

तय करें कि आप दिन के किस समय अपनी गोली लेना चाहते हैं। इसे हर दिन एक ही समय पर और अपने ब्लिस्टर पैक पर बताए गए क्रम में लेना महत्वपूर्ण है।
बैकअप गर्भनिरोधक (कंडोम और शुक्राणुनाशक) उपलब्ध हैं और यदि संभव हो तो, आवश्यकतानुसार गोलियों का एक अतिरिक्त पूर्ण ब्लिस्टर पैक लें।

मुझे ट्राई कब लेना शुरू करना चाहिए-एस्टारिला™?

यदि आप ट्राई लेना शुरू करते हैं-एस्टारिला™ और आपने पहले हार्मोनल जन्म नियंत्रण पद्धति का उपयोग नहीं किया है:

अपनी जन्म नियंत्रण की गोलियाँ लेना शुरू करने के 2 तरीके हैं। आप या तो रविवार (रविवार की शुरुआत) या अपने प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (दिन 1) को शुरू कर सकते हैं (दिन 1 शुरुआत)। आपके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को आपको यह बताना चाहिए कि अपनी जन्म नियंत्रण की गोली कब लेना शुरू करें।
यदि आप संडे स्टार्ट का उपयोग करते हैं, तो पहले 7 दिनों के लिए कंडोम और शुक्राणुनाशक जैसे गैर-हार्मोनल बैक-अप गर्भनिरोधक का उपयोग करें, जो आप Tri-Estarylla™ लेते हैं। यदि आप डे 1 स्टार्ट का उपयोग करते हैं तो आपको बैक-अप गर्भनिरोधक की आवश्यकता नहीं है।

यदि आप ट्राई लेना शुरू करते हैं-एस्टारिला™ और आप किसी अन्य जन्म नियंत्रण की गोली से स्विच कर रहे हैं:

अपना नया ट्राई-एस्टारिला™ पैक उसी दिन शुरू करें जिस दिन आप अपनी पिछली जन्म नियंत्रण पद्धति का अगला पैक शुरू करेंगे।
अपने पिछले जन्म नियंत्रण पैक से गोलियां लेना जारी न रखें।

यदि आप ट्राई लेना शुरू करते हैं-एस्टारिला™ और पहले योनि रिंग या ट्रांसडर्मल पैच का इस्तेमाल किया था:

Tri-Estarylla™ का उपयोग उस दिन प्रारंभ करें जिस दिन आपने अगली रिंग या पैच को फिर से लगाया होगा।

यदि आप ट्राई लेना शुरू करते हैं-एस्टारिला™ और आप केवल प्रोजेस्टिन विधि जैसे प्रत्यारोपण या इंजेक्शन से स्विच कर रहे हैं:

अपने इम्प्लांट को हटाने के दिन या उस दिन जब आप अपना अगला इंजेक्शन लगाएंगे, उस दिन ट्राई-एस्टारिला™ लेना शुरू करें।

यदि आप ट्राई लेना शुरू करते हैं-एस्टारिला™ और आप अंतर्गर्भाशयी डिवाइस या सिस्टम (IUD या IUS) से स्विच कर रहे हैं:

अपने आईयूडी या आईयूएस को हटाने के दिन से ट्राई-एस्टारिला™ लेना शुरू करें।
यदि आपका आईयूडी या आईयूएस आपकी अवधि के पहले दिन (दिन 1) को हटा दिया जाता है, तो आपको बैक-अप गर्भनिरोधक की आवश्यकता नहीं है। यदि आपका आईयूडी या आईयूएस किसी अन्य दिन हटा दिया जाता है, तो पहले 7 दिनों के लिए कंडोम और शुक्राणुनाशक जैसे गैर-हार्मोनल बैक-अप गर्भनिरोधक का उपयोग करें, जो आप ट्राई-एस्टारिला™ लेते हैं।

अपनी अवधि को ट्रैक करने के लिए एक कैलेंडर रखें:
अगर यह पहली बार हैआप गर्भनिरोधक गोलियां ले रही हैं, पढ़ें, 'मुझे ट्राई कब लेना शुरू करना चाहिए-एस्टारिला™?'ऊपर। रविवार के लिए इन निर्देशों का पालन करेंप्रारंभ या एक दिन 1 प्रारंभ.

रविवार की शुरुआत:
आप संडे स्टार्ट का उपयोग करेंगे यदि आपके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता ने आपको रविवार को अपनी पहली गोली लेने के लिए कहा है।

गोली लेंएकरविवार कोआपकी अवधि शुरू होने के बाद।
यदि आपका मासिक धर्म रविवार को शुरू होता है, तो उस दिन गोली '1' लें और दिन देखेंएकनीचे निर्देश प्रारंभ करें।
लेनाएकप्रत्येक दिन एक ही समय पर ब्लिस्टर पैक पर क्रम में हर दिन गोली28दिन।
आखिरी गोली लेने के बाददिन 28ब्लिस्टर पैक से, एक नए ब्लिस्टर पैक से पहली गोली लेना शुरू करें, सप्ताह के उसी दिन पहले ब्लिस्टर पैक (रविवार) के रूप में। नए पैक में पहली गोली लें, चाहे आपको माहवारी हो रही हो या नहीं।
Tri-Estarylla™ लेने वाले पहले चक्र के पहले 7 दिनों के लिए गैर-हार्मोनल बैक-अप गर्भनिरोधक जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक का उपयोग करें।

दिन 1 प्रारंभ:
आप a . का उपयोग करेंगेपहला दिनशुरू करें यदि आपके डॉक्टर ने आपको अपनी पहली गोली (दिन 1) लेने के लिए कहा हैआपकी अवधि का पहला दिन।

लेनाएकब्लिस्टर पैक के क्रम में हर दिन गोली, हर दिन एक ही समय पर, के लिए28दिन।
आखिरी गोली लेने के बाददिन 28ब्लिस्टर पैक से, सप्ताह के उसी दिन पहले पैक के रूप में, एक नए पैक से पहली गोली लेना शुरू करें। नए पैक में पहली गोली लें, चाहे आपको माहवारी हो रही हो या नहीं।

तीन-एस्टारिला™ ब्लिस्टर पैक में आता है। अपने ब्लिस्टर पैक का उपयोग करने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों को पढ़ें।

इससे पहले कि आप अपनी गोलियाँ लेना शुरू करें:

एक।
इन निर्देशों को अवश्य पढ़ें:

इससे पहले कि आप अपनी गोलियाँ लेना शुरू करें।

कभी भी आप सुनिश्चित नहीं होते कि क्या करना है।

2. गोली लेने का सही तरीका हर दिन एक ही समय पर एक गोली लेना है।
यदि आप गोलियां लेना भूल गईं हैं, तो आप गर्भवती हो सकती है। यह देर से पैक शुरू करने में शामिल है।

आप जितनी अधिक गोलियां मिस करेंगी, आपके गर्भवती होने की संभावना उतनी ही अधिक होगी।

3.कई महिलाओं को स्पॉटिंग या हल्का रक्तस्राव होता है, या गोलियों के पहले 1 से 3 पैक के दौरान उनके पेट में दर्द हो सकता है। यदि आप अपने पेट में बीमार महसूस करते हैं या स्पॉटिंग या हल्का खून बह रहा है, तो गोली लेना बंद न करें। समस्या आम तौर पर दूर हो जाएगी। यदि यह दूर नहीं होता है, तो अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करें।

4. मिसिंग पिल्स भी स्पॉटिंग या लाइट ब्लीडिंग का कारण बन सकती हैं, तब भी जब आप इन मिस्ड पिल्स को बनाते हैं।

जिन दिनों आप छूटी हुई गोलियों की पूर्ति के लिए 2 गोलियां लेते हैं, आप अपने पेट में थोड़ा बीमार भी महसूस कर सकते हैं।

5.यदि आपको उल्टी हो रही है या दस्त हो रहे हैं, या यदि आप कुछ दवाएं लेते हैं, जिनमें कुछ एंटीबायोटिक्स भी शामिल हैं, तो हो सकता है कि आपकी गोलियां भी काम न करें।

जब तक आप अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से जांच न करा लें, तब तक बैक-अप विधि (जैसे कंडोम या शुक्राणुनाशक) का उपयोग करें।

6.यदि आपको गोली लेने में परेशानी हो रही है, तो अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें कि गोली लेने को कैसे आसान बनाया जाए या जन्म नियंत्रण के किसी अन्य तरीके का उपयोग किया जाए।

7.यदि आपके कोई प्रश्न हैं या इस पत्रक में दी गई जानकारी के बारे में सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को कॉल करें।

इससे पहले कि आप अपनी गोलियां लेना शुरू करें

1. तय करें कि आप दिन में किस समय अपनी गोली लेना चाहते हैं।
इसे हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना महत्वपूर्ण है।

2. अपने पिल पैक को देखें

गोली पैक में 3 सप्ताह तक लेने के लिए 21 सक्रिय गोलियां (हार्मोन के साथ) हैं। इसके बाद 1 सप्ताह तक रिमाइंडर ग्रीन पिल्स (हार्मोन के बिना) दी जाती है।

3. भी खोजें:

1. जहां पैक पर गोलियां लेना शुरू करने के लिए,

2. किस क्रम में गोलियां लेनी हैं (तीर का पालन करें)

3. सप्ताह की संख्या जैसा कि नीचे चित्र में दिखाया गया है।

4. सुनिश्चित करें कि आप हर समय तैयार हैं:

एक अन्य प्रकार का जन्म नियंत्रण (जैसे कंडोम या शुक्राणुनाशक) एक बैक-अप विधि के रूप में उपयोग करने के लिए यदि आप गोलियां चूक जाते हैं।

एक अतिरिक्त, पूर्ण गोली पैक।

अगर मुझे कोई ट्राई याद आती है तो मुझे क्या करना चाहिए-एस्टारिला™ गोलियाँ?

यदि आप सप्ताह 1, 2, या 3 में 1 गोली लेने से चूक जाते हैं, तो इन चरणों का पालन करें:

जैसे ही आपको याद आता इसे लें। अगली दवा अपने नियमित समय पर लें। इसका मतलब है कि आप 1 दिन में 2 गोलियां ले सकते हैं।
फिर हर दिन 1 गोली तब तक लेते रहें जब तक आप पैक खत्म नहीं कर लेते।
यदि आप यौन संबंध रखते हैं तो आपको बैक-अप जन्म नियंत्रण पद्धति का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है।

यदि आप अपने पैक के सप्ताह 1 या सप्ताह 2 में 2 गोलियां लेना भूल जाते हैं, तो इन चरणों का पालन करें:

2 छूटी हुई गोलियां जल्द से जल्द लें और अगली 2 गोलियां अगले दिन लें।
फिर हर दिन 1 गोली तब तक लेते रहें जब तक आप पैक खत्म नहीं कर लेते।
यदि आप अपनी गोलियाँ लेने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान यौन संबंध रखते हैं तो एक गैर-हार्मोनल जन्म नियंत्रण विधि (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का बैकअप के रूप में उपयोग करें।

यदि आप सप्ताह 3 में लगातार 2 गोलियां याद करते हैं, या आप पैक के 1, 2, या 3 सप्ताह के दौरान एक पंक्ति में 3 या अधिक गोलियां याद करते हैं, तो इन चरणों का पालन करें:

यदि आप एक दिन 1 स्टार्टर हैं:

बाकी पिल पैक को फेंक दें और उसी दिन एक नया पैक शुरू करें।
हो सकता है कि इस महीने आपकी अवधि न हो लेकिन यह अपेक्षित है। हालांकि, अगर आपको लगातार 2 महीने पीरियड मिस होते हैं, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को फोन करें क्योंकि आप गर्भवती हो सकती हैं।
यदि आप अपनी गोलियों को फिर से शुरू करने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान यौन संबंध बनाती हैं तो आप गर्भवती हो सकती हैं। यदि आप अपनी गोलियों को फिर से शुरू करने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान यौन संबंध रखते हैं, तो आपको एक गैर-हार्मोनल जन्म नियंत्रण विधि (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का बैकअप के रूप में उपयोग करना चाहिए।

यदि आप संडे स्टार्टर हैं:

रविवार तक प्रतिदिन 1 गोली लेते रहें। रविवार को, बाकी पैक को फेंक दें और उसी दिन गोलियों का एक नया पैक शुरू करें।
यदि आप अपनी गोलियों को फिर से शुरू करने के बाद पहले 7 दिनों के दौरान यौन संबंध रखते हैं तो बैक-अप के रूप में एक गैर-हार्मोनल जन्म नियंत्रण विधि (जैसे कंडोम और शुक्राणुनाशक) का उपयोग करें।

यदि आपके कोई प्रश्न हैं या इस पत्रक में दी गई जानकारी के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को कॉल करें।

इस रोगी सूचना और उपयोग के निर्देशों को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है।

तीन-एस्टारिलाटीएमXiromed, LLC का ट्रेडमार्क है।

सूचीबद्ध ब्रांड उनके संबंधित स्वामियों के पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं और Xiromed, LLC के ट्रेडमार्क नहीं हैं।

लेबोरेटरीज लियोन फ़ार्मा एसए, स्पेन द्वारा निर्मित

ज़िरोमेड, एलएलसी। फ्लोरहम पार्क, एनजे 07932

रेव। जनवरी 2018

पीआई-121-00

मुख्य प्रदर्शन पैनल

एनडीसी70700-121-85

3 इकाइयां(3x 28 टैबलेट ब्लिस्टर कार्ड)

तीन-एस्टारिलाटीएम
(नॉर्जेस्टीमेट और इथिनाइल एस्ट्राडियोल टैबलेट, यूएसपी)

0.18 मिलीग्राम/0.35 मिलीग्राम, 0.0215 मिलीग्राम/0.35 मिलीग्राम, 0.25 मिलीग्राम/0.35 मिलीग्राम

केवल आरएक्स

त्रि-एस्टारिला
नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल किट
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:70700-121
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी: 70700-121-85 1 कार्टन में 3 कार्टन
एक एनडीसी: 70700-121-84 1 कार्टन में 1 ब्लिस्टर पैक
एक 1 ब्लिस्टर पैक में 1 किट
भागों की मात्रा
भाग # पैकेज मात्रा कुल उत्पाद मात्रा
भाग 1 7
भाग 2 7
भाग 3 7
भाग 4 7
4 का भाग 1
त्रि-एस्टारिला
नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट
उत्पाद की जानकारी
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
नॉर्गेस्टिमेट (नॉर्गेस्टिम) नॉर्गेस्टिमेट 0.180 मिलीग्राम
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल (एथीनील एस्ट्रॉडिऑल) एथीनील एस्ट्रॉडिऑल 0.035 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
क्रॉस्पोविडोन
निर्जल लैक्टोज
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, कॉर्न
उत्पाद विशेषताएं
रंग सफेद अंक कोई अंक नहीं
आकार गोल आकार 6 मिमी
स्वाद छाप कोड एसजेड; टी2
शामिल है
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA090793 12/20/2018
4 का भाग 2
त्रि-एस्टारिला
नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट
उत्पाद की जानकारी
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
नॉर्गेस्टिमेट (नॉर्गेस्टिम) नॉर्गेस्टिमेट 0.215 मिलीग्राम
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल (एथीनील एस्ट्रॉडिऑल) एथीनील एस्ट्रॉडिऑल 0.035 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
क्रॉस्पोविडोन
एफडी और सी ब्लू नं। 2
निर्जल लैक्टोज
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, कॉर्न
उत्पाद विशेषताएं
रंग नीला (हल्का नीला) अंक कोई अंक नहीं
आकार गोल आकार 6 मिमी
स्वाद छाप कोड एसजेड; टी3
शामिल है
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA090793 12/20/2018
4 का भाग 3
त्रि-एस्टारिला
नॉरएस्टीमेट और एथिनिल एस्ट्राडियोल टैबलेट
उत्पाद की जानकारी
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
नॉर्गेस्टिमेट (नॉर्गेस्टिम) नॉर्गेस्टिमेट 0.25 मिलीग्राम
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल (एथीनील एस्ट्रॉडिऑल) एथीनील एस्ट्रॉडिऑल 0.035 मिलीग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
क्रॉस्पोविडोन
एफडी और सी ब्लू नं। 2
निर्जल लैक्टोज
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, कॉर्न
उत्पाद विशेषताएं
रंग नीला अंक कोई अंक नहीं
आकार गोल आकार 6 मिमी
स्वाद छाप कोड एसजेड; टी4
शामिल है
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA090793 12/20/2018
4 का भाग 4
अक्रिय
निष्क्रिय गोली
उत्पाद की जानकारी
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
क्रॉस्पोविडोन
डी एंड सी येलो नं। 10
एफडी और सी ब्लू नं। 2
निर्जल लैक्टोज
भ्राजातु स्टीयरेट
स्टार्च, कॉर्न
उत्पाद विशेषताएं
रंग हरा अंक कोई अंक नहीं
आकार गोल आकार 6 मिमी
स्वाद छाप कोड एसजेड; जे1
शामिल है
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA090793 01/01/2018
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA090793 01/01/2018
लेबलर -ज़िरोमेड, एलएलसी। (080228637)
कुलसचिव -XIROMED फार्मा एस्पाना, एस.एल. (468835741)
ज़िरोमेड, एलएलसी।