पोटेशियम क्लोराइड मौखिक समाधान

दवाई लेने का तरीका: मौखिक समाधान
दवा वर्ग: खनिज और इलेक्ट्रोलाइट्स



इस पृष्ठ पर
बढ़ाना

पोटेशियम क्लोराइड मौखिक समाधान के लिए संकेत और उपयोग

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन उन रोगियों में हाइपोकैलिमिया के उपचार और प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया जाता है, जिनके लिए पोटेशियम युक्त खाद्य पदार्थों या मूत्रवर्धक खुराक में कमी के साथ आहार प्रबंधन अपर्याप्त है।



पोटेशियम क्लोराइड मौखिक समाधान खुराक और प्रशासन

प्रशासन और निगरानी

निगरानी

सीरम पोटेशियम की निगरानी करें और तदनुसार खुराक समायोजित करें। हाइपोकैलिमिया के उपचार के लिए, हाइपोकैलिमिया की गंभीरता के आधार पर दैनिक या अधिक बार पोटेशियम के स्तर की निगरानी करें जब तक कि वे सामान्य न हो जाएं। रखरखाव या प्रोफिलैक्सिस के लिए मासिक से दो साल में पोटेशियम के स्तर की निगरानी करें।



पोटेशियम की कमी के उपचार, विशेष रूप से हृदय रोग, गुर्दे की बीमारी, या एसिडोसिस की उपस्थिति में, एसिड-बेस बैलेंस, मात्रा की स्थिति, मैग्नीशियम, सोडियम, क्लोराइड, फॉस्फेट, और कैल्शियम, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और नैदानिक ​​​​स्थिति सहित इलेक्ट्रोलाइट्स पर सावधानीपूर्वक ध्यान देने की आवश्यकता होती है। रोगी की। सही मात्रा की स्थिति, एसिड-बेस बैलेंस और इलेक्ट्रोलाइट की कमी उपयुक्त के रूप में।

प्रशासन

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन को कम से कम 4 औंस ठंडे पानी से पतला करें[चेतावनी और सावधानियां देखें ( 5.1 )].



भोजन के साथ या खाने के तुरंत बाद लें।

यदि सीरम पोटेशियम सांद्रता है<2.5 mEq/L, use intravenous potassium instead of oral supplementation.

विट डी२ १.२५ मिलीग्राम ५०००० यूनिट

वयस्क खुराक

हाइपोकैलिमिया का उपचार

दैनिक खुराक 40 से 100 mEq तक होती है। 2 से 5 विभाजित खुराक में दें; खुराक को प्रति खुराक 40 mEq तक सीमित करें। 24 घंटे की अवधि में कुल दैनिक खुराक 200 mEq से अधिक नहीं होनी चाहिए।

रखरखाव या प्रोफिलैक्सिस

विशिष्ट खुराक प्रति दिन 20 mEq है। सीरम पोटेशियम के स्तर के आधार पर खुराक को अलग-अलग करें।

अध्ययन डिजिटैलिस विषाक्तता में पोटेशियम प्रतिस्थापन के उपयोग का समर्थन करते हैं। जब क्षारीयता मौजूद होती है, तो नॉरमोकैलिमिया और हाइपरकेलेमिया कुल पोटेशियम की कमी को अस्पष्ट कर सकता है। हाइपरकेलेमिया की स्थिति में पोटेशियम प्रतिस्थापन के उपयोग की सलाह अनिश्चित है।

बाल चिकित्सा खुराक

हाइपोकैलिमिया का उपचार

जन्म से 16 वर्ष की आयु के बाल रोगी: प्रारंभिक खुराक विभाजित खुराक में 2 से 4 mEq/kg/दिन है; एकल खुराक के रूप में 1 mEq/kg या 40 mEq, जो भी कम हो, से अधिक न हो; अधिकतम दैनिक खुराक 100 mEq से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि घाटा गंभीर है या चल रहे नुकसान बहुत अधिक हैं, तो अंतःशिरा चिकित्सा पर विचार करें।

रखरखाव या प्रोफिलैक्सिस

जन्म से 16 वर्ष की आयु के बाल रोगी: विशिष्ट खुराक 1 mEq/kg/दिन है। 3 mEq/kg/दिन से अधिक न हो।

खुराक के रूप और ताकत

मौखिक समाधान 10%: 1.3 mEq पोटेशियम प्रति एमएल।

एंबियन एक नियंत्रित पदार्थ है

मौखिक समाधान 20%: 2.6 mEq पोटेशियम प्रति एमएल।

मतभेद

पोटेशियम क्लोराइड मौखिक समाधान पोटेशियम बख्शते मूत्रवर्धक पर रोगियों में contraindicated है।

चेतावनी और सावधानियां

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन

अगर undiluted प्रशासित किया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन हो सकती है। घोल का बढ़ा हुआ पतलापन और भोजन के साथ लेने से जठरांत्र संबंधी जलन कम हो सकती है[ खुराक और प्रशासन देखें ( 2.1 )].

प्रतिकूल प्रतिक्रिया

मौखिक पोटेशियम लवण के लिए सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, उल्टी, पेट फूलना, पेट में दर्द / बेचैनी और दस्त हैं।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक

पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के साथ प्रयोग गंभीर हाइपरकेलेमिया पैदा कर सकता है। सहवर्ती उपयोग से बचें।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम अवरोधक

ड्रग्स जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) को रोकते हैं, जिसमें एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक, एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स (एआरबी), स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, या एलिसिरिन शामिल हैं, एल्डोस्टेरोन उत्पादन को रोककर पोटेशियम प्रतिधारण का उत्पादन करते हैं। सहवर्ती आरएएएस चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में पोटेशियम की बारीकी से निगरानी करें।

नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (NSAIDs)

एनएसएआईडीएस प्रोस्टाग्लैंडीन ई के गुर्दे संश्लेषण को कम करके और रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को खराब करके पोटेशियम प्रतिधारण का उत्पादन कर सकता है। सहवर्ती एनएसएआईडी पर रोगियों में पोटेशियम की बारीकी से निगरानी करें।

विशिष्ट आबादी में उपयोग करें

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान पोटेशियम क्लोराइड के उपयोग से संबंधित कोई मानव डेटा नहीं है, और जानवरों का अध्ययन नहीं किया गया है। पोटेशियम पूरकता जो हाइपरकेलेमिया का कारण नहीं बनती है, उससे भ्रूण को नुकसान होने की उम्मीद नहीं है।

संकेतित जनसंख्या में प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात के लिए पृष्ठभूमि जोखिम अज्ञात है। सभी गर्भधारण में जन्म दोष, हानि, या अन्य प्रतिकूल परिणामों का पृष्ठभूमि जोखिम होता है। अमेरिका की सामान्य आबादी में, चिकित्सकीय मान्यता प्राप्त गर्भधारण में प्रमुख जन्म दोषों और गर्भपात का अनुमानित पृष्ठभूमि जोखिम क्रमशः 2 से 4% और 15 से 20% है।

दुद्ध निकालना

जोखिम सारांश

मानव दूध की सामान्य पोटेशियम आयन सामग्री लगभग 13 mEq प्रति लीटर है। चूंकि पोटेशियम क्लोराइड जैसे मौखिक पूरक से पोटेशियम शरीर के पोटेशियम पूल का हिस्सा बन जाता है, जब तक शरीर में पोटेशियम अत्यधिक नहीं होता है, पोटेशियम क्लोराइड पूरकता के योगदान का मानव दूध में स्तर पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं होना चाहिए।

बाल चिकित्सा उपयोग

जन्म से 16 साल तक के दस्त और कुपोषण से पीड़ित बच्चों में पोटेशियम क्लोराइड की सुरक्षा और प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है।

जराचिकित्सा उपयोग

पोटेशियम क्लोराइड के नैदानिक ​​अध्ययनों में यह निर्धारित करने के लिए 65 वर्ष से अधिक आयु के विषयों की पर्याप्त संख्या शामिल नहीं है कि क्या वे छोटे विषयों से अलग प्रतिक्रिया देते हैं। अन्य रिपोर्ट किए गए नैदानिक ​​​​अनुभव ने बुजुर्गों और छोटे रोगियों के बीच प्रतिक्रियाओं में अंतर की पहचान नहीं की है। सामान्य तौर पर, एक बुजुर्ग रोगी के लिए खुराक चयन सावधान रहना चाहिए, आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे से शुरू होता है, जो कम हेपेटिक, गुर्दे, या हृदय क्रिया, और संयोग रोग या अन्य दवा चिकित्सा की अधिक आवृत्ति को दर्शाता है।

यह दवा गुर्दे द्वारा काफी हद तक उत्सर्जित होने के लिए जानी जाती है, और इस दवा के लिए विषाक्त प्रतिक्रियाओं का जोखिम खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में अधिक हो सकता है। चूंकि बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे की क्रिया कम होने की संभावना अधिक होती है, इसलिए खुराक के चयन में देखभाल की जानी चाहिए, और यह गुर्दे के कार्य की निगरानी के लिए उपयोगी हो सकता है।

सिरोथिक्स

सिरोसिस वाले मरीजों को आमतौर पर खुराक सीमा के निचले सिरे पर शुरू किया जाना चाहिए, और सीरम पोटेशियम स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।[क्लिनिकल फार्माकोलॉजी देखें ( 12.3 )]।

गुर्दे की दुर्बलता

गुर्दे की हानि वाले मरीजों में पोटेशियम का मूत्र उत्सर्जन कम हो गया है और हाइपरकेलेमिया का खतरा काफी बढ़ गया है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी, विशेष रूप से यदि रोगी एसीई इनहिबिटर, एआरबी, या नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं पर है, तो आमतौर पर हाइपरकेलेमिया के विकास की संभावना के कारण खुराक सीमा के निचले सिरे पर शुरू किया जाना चाहिए। सीरम पोटेशियम स्तर की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए। समय-समय पर गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

ओवरडोज

लक्षण

पोटेशियम के लिए सामान्य उत्सर्जन तंत्र वाले व्यक्तियों को मौखिक पोटेशियम लवण का प्रशासन शायद ही कभी गंभीर हाइपरक्लेमिया का कारण बनता है। हालांकि, अगर उत्सर्जन तंत्र खराब हो जाता है या यदि पोटेशियम को बहुत तेजी से प्रशासित किया जाता है तो संभावित रूप से घातक हाइपरकेलेमिया हो सकता है.

हाइपरकेलेमिया आमतौर पर स्पर्शोन्मुख होता है और केवल सीरम पोटेशियम सांद्रता (6.5 से 8.0 mEq / L) में वृद्धि और विशिष्ट इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक परिवर्तनों (टी-तरंगों का चरम, पी-तरंगों का नुकसान, एसटी खंड का अवसाद, और क्यूटी के लंबे समय तक) द्वारा प्रकट हो सकता है। -मध्यान्तर)। देर से अभिव्यक्तियों में मांसपेशी पक्षाघात और कार्डियक गिरफ्तारी (9 से 12 एमईक्यू / एल) से कार्डियोवैस्कुलर पतन शामिल है।

इलाज

हाइपरकेलेमिया के उपचार के उपायों में निम्नलिखित शामिल हैं:

  1. अतालता और इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तनों के लिए बारीकी से निगरानी करें।
  2. पोटेशियम युक्त खाद्य पदार्थों और दवाओं और पोटेशियम-बख्शने वाले गुणों वाले किसी भी एजेंट जैसे पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एआरबी, एसीई अवरोधक, एनएसएआईडी, कुछ पोषक तत्वों की खुराक और कई अन्य को हटा दें।
  3. यदि रोगी को डिजिटलिस विषाक्तता विकसित होने का कोई जोखिम या कम जोखिम नहीं है, तो अंतःशिरा कैल्शियम ग्लूकोनेट का प्रशासन करें।
  4. 10% डेक्सट्रोज समाधान के 300 से 500 एमएल/घंटा प्रति 1,000 मिलीलीटर क्रिस्टलीय इंसुलिन की 10 से 20 इकाइयों से युक्त।
  5. सही एसिडोसिस, यदि मौजूद हो, अंतःशिरा सोडियम बाइकार्बोनेट के साथ।
  6. एक्सचेंज रेजिन, हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस का उपयोग करें।

डिजिटलिस पर स्थिर किए गए रोगियों में, सीरम पोटेशियम एकाग्रता में बहुत तेजी से कमी डिजिटलिस विषाक्तता पैदा कर सकती है।

पोटेशियम क्लोराइड मौखिक समाधान विवरण:

पोटेशियम क्लोराइड, यूएसपी एक सफेद क्रिस्टलीय पाउडर या रंगहीन क्रिस्टल है। यह पानी में स्वतंत्र रूप से घुलनशील है और इथेनॉल में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील है। रासायनिक रूप से, पोटेशियम क्लोराइड, यूएसपी 74.55 के आणविक द्रव्यमान के साथ K-Cl है।

मौखिक समाधान 10%: समाधान के प्रत्येक 15 एमएल में 1.5 ग्राम पोटेशियम क्लोराइड, यूएसपी और निम्नलिखित निष्क्रिय तत्व होते हैं: साइट्रिक एसिड निर्जल, एफडी और सी पीला नंबर 6, ग्लिसरीन, मिथाइलपरबेन, प्राकृतिक और कृत्रिम नारंगी स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल, प्रोपाइलपरबेन, शुद्ध पानी, सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सुक्रालोज़ माइक्रोनाइज़्ड पाउडर।

नोरेथिंड्रोन 5mg साइड इफेक्ट

मौखिक समाधान 20%: समाधान के प्रत्येक 15 एमएल में 3.0 ग्राम पोटेशियम क्लोराइड, यूएसपी और निम्नलिखित निष्क्रिय तत्व होते हैं: साइट्रिक एसिड निर्जल, एफडी और सी पीला नंबर 6, ग्लिसरीन, मिथाइलपरबेन, प्राकृतिक और कृत्रिम नारंगी स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल, प्रोपाइलपरबेन, शुद्ध पानी, सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सुक्रालोज़ माइक्रोनाइज़्ड पाउडर।

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन - क्लिनिकल फार्माकोलॉजी

कार्रवाई की प्रणाली

पोटेशियम आयन (K+) अधिकांश शरीर के ऊतकों का प्रमुख अंतःकोशिकीय धनायन है। पोटेशियम आयन इंट्रासेल्युलर टॉनिक के रखरखाव सहित कई आवश्यक शारीरिक प्रक्रियाओं में भाग लेते हैं; तंत्रिका आवेगों का संचरण; हृदय, कंकाल और चिकनी पेशी का संकुचन; और सामान्य गुर्दे समारोह के रखरखाव।

पोटेशियम की इंट्रासेल्युलर सांद्रता लगभग 150 से 160 mEq प्रति लीटर है। सामान्य वयस्क प्लाज्मा सांद्रता 3.5 से 5 mEq प्रति लीटर है। एक सक्रिय आयन परिवहन प्रणाली प्लाज्मा झिल्ली में इस ढाल को बनाए रखती है।

पोटेशियम एक सामान्य आहार घटक है, और स्थिर अवस्था में जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित पोटेशियम की मात्रा मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के बराबर होती है। पोटेशियम का सामान्य आहार सेवन प्रति दिन 50 से 100 mEq है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

प्रकाशित साहित्य के आधार पर, केसीएल मौखिक समाधान से पोटेशियम के अवशोषण और मूत्र उत्सर्जन की दर संशोधित रिलीज केसीएल उत्पादों के सापेक्ष खुराक के बाद पहले कुछ घंटों के दौरान अधिक थी। पोटेशियम की जैव उपलब्धता, जैसा कि K . ​​के संचयी मूत्र उत्सर्जन द्वारा मापा जाता है+24 घंटे की खुराक के बाद की अवधि केसीएल समाधान और संशोधित रिलीज उत्पादों के लिए समान है।

कैसे आपूर्ति/भंडारण और हैंडलिंग

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन, यूएसपी साइट्रस सुगंध वाला एक स्पष्ट नारंगी तरल है, जो निम्नानुसार दो शक्तियों में उपलब्ध है:

पीली गोली वी 3601

10%: 20 एमईक्यू/15 एमएल मौखिक समाधान

एनडीसी# 42571-357-07 473 एमएल . की बाल प्रतिरोधी टोपी के साथ बोतल

20%: 40 mEq/15 एमएल मौखिक समाधान

एनडीसी# 42571-358-07 473 एमएल . की बाल प्रतिरोधी टोपी के साथ बोतल

भंडारण

15 डिग्री से 30 डिग्री सेल्सियस (59 डिग्री से 86 डिग्री फारेनहाइट) के बीच भ्रमण की अनुमति के साथ 20 डिग्री से 25 डिग्री सेल्सियस (68 डिग्री से 77 डिग्री फारेनहाइट) पर स्टोर करें। [खासियत नियंत्रित कमरे का तापमान देखें]। यूएसपी में परिभाषित एक तंग, हल्के प्रतिरोधी कंटेनर में बांटें। कसकर बंद रखें।

प्रकाश और ठंड से बचाएं।

केवल आरएक्स

द्वारा वितरित:
माइक्रो लैब्स यूएसए इंक।
बास्किंग रिज, एनजे 07920

द्वारा बनाया गया:
सप्तलिस फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी.
हाउपॉज, एनवाई 11788

03/21-R1

पैकेज/लेबल डिस्प्ले पैनल

एनडीसी 42571-357-07

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन यूएसपी, 10%

20 एमईक्यू प्रति 15 एमएल

प्रशासन से पहले पतला

गोल गोली २८३

केवल आरएक्स

473 एमएल

पैकेज/लेबल डिस्प्ले पैनल

एनडीसी 42571-358-07

पोटेशियम क्लोराइड ओरल सॉल्यूशन यूएसपी, 20%

40 mEq प्रति 15 मिलीलीटर

प्रशासन से पहले पतला

केवल आरएक्स

473 एमएल

पोटेशियम क्लोराइड
पोटेशियम क्लोराइड समाधान
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:42571-357
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
पोटेशियम क्लोराइड (पोटेशियम केशन) पोटेशियम क्लोराइड 1.5 ग्राम 15 एमएल . में
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
निर्जल साइट्रिक एसिड
ग्लिसरीन
मिथाइलपरबेनी
संतरा
प्रोपलीन ग्लाइकोल
propylparaben
पानी
सोडियम साइट्रेट
सुक्रालोज़
एफडी और सी येलो नं। 6
उत्पाद विशेषताएं
रंग संतरा अंक
आकार आकार
स्वाद संतरा छाप कोड
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी:42571-357-07 1 बोतल में 473 एमएल
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA211648 05/21/2021
पोटेशियम क्लोराइड
पोटेशियम क्लोराइड समाधान
उत्पाद की जानकारी
उत्पाद प्रकार मानव प्रिस्क्रिप्शन ड्रग लेबल आइटम कोड (स्रोत) एनडीसी:42571-358
प्रशासन मार्ग मौखिक डीईए अनुसूची
सक्रिय संघटक/सक्रिय मात्रा
सामग्री का नाम ताकत का आधार ताकत
पोटेशियम क्लोराइड (पोटेशियम केशन) पोटेशियम क्लोराइड 15 एमएल . में 3 ग्राम
निष्क्रिय तत्व
सामग्री का नाम ताकत
निर्जल साइट्रिक एसिड
ग्लिसरीन
मिथाइलपरबेनी
संतरा
प्रोपलीन ग्लाइकोल
propylparaben
पानी
सोडियम साइट्रेट
सुक्रालोज़
एफडी और सी येलो नं। 6
उत्पाद विशेषताएं
रंग संतरा अंक
आकार आकार
स्वाद संतरा छाप कोड
शामिल है
पैकेजिंग
# आइटम कोड पैकेज विवरण
एक एनडीसी:42571-358-07 1 बोतल में 473 एमएल
विपणन सूचना
विपणन श्रेणी आवेदन संख्या या मोनोग्राफ उद्धरण मार्केटिंग शुरू होने की तारीख मार्केटिंग समाप्ति तिथि
तुम ANDA211648 05/21/2021
लेबलर -माइक्रो लैब्स लिमिटेड (862174955)
कुलसचिव -सप्तलिस फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी (080145868)
स्थापना
नाम पता आईडी/एफईआई संचालन
सप्तलिस फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी 080145868 निर्माण(42571-357, 42571-358)
माइक्रो लैब्स लिमिटेड